Фармакокинетическое исследование для оценки влияния МААЛОКСА на ралтегравир (MK-0518) у участников, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (MK-0518-295)
25 июля 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование по оценке влияния ступенчатого дозирования антацида магния/алюминия на фармакокинетику ралтегравира у ВИЧ-инфицированных субъектов, получающих ралтегравир-содержащую схему
В этом исследовании оценивалось влияние разовых доз антацида магния/алюминия (МААЛОКС), принимаемых за 4 и 6 часов до или после введения ралтегравира, на фармакокинетику ралтегравира у участников, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Исследование состояло из части 1 (периоды 1, 2 и 3) и части 2 (периоды 4 и 5), при этом каждый период исследования отделялся периодом вымывания продолжительностью не менее 2 дней; Часть 1 была отделена от Части 2 паузой.
Каждый период исследования имел продолжительность ≥2 дней и был приостановлен для оценки результатов фармакокинетики части 1 перед переходом к части 2. Те же участники участвовали в частях 1 и 2. Основная проверенная гипотеза (в части 1) заключалась в том, что концентрация ралтегравира в 12 часов после приема (C 12 часов) не будет существенно отличаться от C 12 часов ралтегравира, когда антацид принимается за 4 часа до или через 4 часа после ралтегравира.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- На стабильной дозе ралтегравира в рамках стабильной антиретровирусной схемы в течение ≥1 месяца до исследования
- Если женщина, не беременна и не кормит грудью
- Индекс массы тела ≤32 кг/м^2
Критерий исключения:
- Умственно или физически недееспособен, имеет серьезные эмоциональные проблемы или клинически значимое психическое расстройство в анамнезе в течение ≤10 лет
- История клинически значимых эндокринных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, гематологических, печеночных, иммунологических, почечных, респираторных, мочеполовых или серьезных неврологических аномалий или заболеваний (за исключением ВИЧ)
- История желудочного шунтирования
- Рак в анамнезе, за исключением адекватно леченной немеланоматозной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки или других злокачественных новообразований, которые были успешно вылечены за ≥10 лет до исследования.
- История хронической диареи в течение ≤3 месяцев до исследования
- Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой аллергии (пищевой, лекарственной, латексной) или анафилактической реакции или выраженной непереносимости лекарств или пищевых продуктов.
- Перенес серьезную операцию или сдал или потерял ≥1 единицу крови (500 мл) ≤4 недель до исследования
- Участвовал в другом исследовательском испытании ≤4 недель до исследования
- Принимает рифампин или не может воздержаться от применения 1) любого ингибитора протонной помпы за 2 недели до и во время исследования или 2) любых гистаминовых Н2-блокаторов, антацидов, добавок кальция или поливитаминов за 2 недели до и во время исследования
- Потребляет> 3 стаканов алкогольных напитков в день
- Потребляет чрезмерное количество напитков с кофеином (кофе, чай, кола, энергетические напитки или другие напитки с кофеином) в день
- В настоящее время употребляет или имеет историю злоупотребления наркотиками в течение ≤6 месяцев до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ralt→MAL4Ralt→Ralt4MAL→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Часть 1 состояла из периодов 1, 2 и 3; Часть 2 состояла из периодов 4 и 5; с каждым периодом исследования, разделенным периодом вымывания не менее 2 дней.
Часть 1 была отделена от Части 2 паузой.
В каждом периоде однократное пероральное лечение проводилось следующим образом: ралтегравир (Ralt) отдельно в период 1, MAALOX (MAL), затем через 4 часа Ralt в период 2, Ralt, затем через 4 часа MAL в период 3, MAL, а затем через 6 часов Ralt в периоде 4, Ralt, за которым через 6 часов следует MAL в периоде 5
|
Ралтегравир 400 мг перорально 1 раз в 12 часов.
Участники будут продолжать принимать другие назначенные им антиретровирусные препараты на протяжении всего исследования.
MAL (или общий эквивалент) 20 мл перорально однократно в 1-й день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MAL4Ralt→Ralt4MAL→Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Часть 1 состояла из периодов 1, 2 и 3; Часть 2 состояла из периодов 4 и 5; с каждым периодом исследования, разделенным периодом вымывания не менее 2 дней.
Часть 1 была отделена от Части 2 паузой.
В каждом периоде однократная пероральная доза применялась следующим образом: MAL с последующим приемом Ralt через 4 часа в период 1, Ralt с последующим приемом через 4 часа MAL в период 2, только Ralt в период 3, MAL с последующим приемом Ralt через 6 часов через 6 часов в период 4, Ralt за которым через 6 часов следует MAL в период 5
|
Ралтегравир 400 мг перорально 1 раз в 12 часов.
Участники будут продолжать принимать другие назначенные им антиретровирусные препараты на протяжении всего исследования.
MAL (или общий эквивалент) 20 мл перорально однократно в 1-й день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ralt4MAL→Ralt→MAL4Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Часть 1 состояла из периодов 1, 2 и 3; Часть 2 состояла из периодов 4 и 5; с каждым периодом исследования, разделенным периодом вымывания не менее 2 дней.
Часть 1 была отделена от Части 2 паузой.
В каждом периоде однократная пероральная доза применялась следующим образом: Ralt с последующим приемом MAL через 4 часа в период 1, только Ralt в период 2, MAL с последующим приемом Ralt через 4 часа в период 3, MAL с последующим приемом Ralt через 6 часов через 6 часов в период 4, Ralt за которым через 6 часов следует MAL в период 5
|
Ралтегравир 400 мг перорально 1 раз в 12 часов.
Участники будут продолжать принимать другие назначенные им антиретровирусные препараты на протяжении всего исследования.
MAL (или общий эквивалент) 20 мл перорально однократно в 1-й день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ralt→Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Часть 1 состояла из периодов 1, 2 и 3; Часть 2 состояла из периодов 4 и 5; с каждым периодом исследования, разделенным периодом вымывания не менее 2 дней.
Часть 1 была отделена от Части 2 паузой.
В каждом периоде однократное пероральное лечение проводилось следующим образом: только Ralt в период 1, Ralt с последующим приемом MAL через 4 часа в период 2, MAL с последующим приемом Ralt через 4 часа через 4 часа в период 3, Ralt с последующим приемом через 6 часов MAL в период 4, MAL за ним через 6 часов следует Ральт в периоде 5
|
Ралтегравир 400 мг перорально 1 раз в 12 часов.
Участники будут продолжать принимать другие назначенные им антиретровирусные препараты на протяжении всего исследования.
MAL (или общий эквивалент) 20 мл перорально однократно в 1-й день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MAL4Ralt→Ralt→Ralt4MAL→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Часть 1 состояла из периодов 1, 2 и 3; Часть 2 состояла из периодов 4 и 5; с каждым периодом исследования, разделенным периодом вымывания не менее 2 дней.
Часть 1 была отделена от Части 2 паузой.
В каждом периоде однократная пероральная доза применялась следующим образом: MAL, затем через 4 часа Ralt в период 1, только Ralt в период 2, Ralt, затем через 4 часа MAL в период 3, Ralt, а затем через 6 часов MAL в период 4, MAL за ним через 6 часов следует Ральт в периоде 5
|
Ралтегравир 400 мг перорально 1 раз в 12 часов.
Участники будут продолжать принимать другие назначенные им антиретровирусные препараты на протяжении всего исследования.
MAL (или общий эквивалент) 20 мл перорально однократно в 1-й день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Часть 1 состояла из периодов 1, 2 и 3; Часть 2 состояла из периодов 4 и 5; с каждым периодом исследования, разделенным периодом вымывания не менее 2 дней.
Часть 1 была отделена от Части 2 паузой.
В каждом периоде однократная пероральная доза применялась следующим образом: Ralt с последующим приемом MAL через 4 часа в период 1, MAL с последующим приемом Ralt через 4 часа в период 2, только Ralt в период 3, Ralt с последующим приемом через 6 часов MAL в период 4, MAL за ним через 6 часов следует Ральт в периоде 5
|
Ралтегравир 400 мг перорально 1 раз в 12 часов.
Участники будут продолжать принимать другие назначенные им антиретровирусные препараты на протяжении всего исследования.
MAL (или общий эквивалент) 20 мл перорально однократно в 1-й день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ралтегравира в плазме через 12 часов (C 12 часов) в части 1
Временное ограничение: Через 12 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
Кровь брали через 12 часов после приема ралтегравира для определения средней геометрической концентрации в плазме.
|
Через 12 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC 0–12 часов) ралтегравира в части 1
Временное ограничение: До дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы в 1-й день каждого периода
|
Кровь брали в момент времени 0 и через различные промежутки времени вплоть до 12 часов после введения дозы ралтегравира для определения средней геометрической площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
|
До дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ралтегравира в части 1
Временное ограничение: До дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы в 1-й день каждого периода
|
Кровь брали в момент времени 0 и через различные промежутки времени до 12 часов после введения дозы ралтегравира, чтобы определить среднюю геометрическую максимальную концентрацию в плазме.
|
До дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Концентрация ралтегравира в плазме через 12 часов (C 12 часов) в части 2
Временное ограничение: Через 12 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
Кровь брали через 12 часов после приема ралтегравира для определения средней геометрической концентрации в плазме.
|
Через 12 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC 0–12 часов) ралтегравира в части 2
Временное ограничение: До дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы в 1-й день каждого периода
|
Кровь брали в момент времени 0 и через различные промежутки времени вплоть до 12 часов после введения дозы ралтегравира, чтобы определить среднюю геометрическую площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
|
До дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ралтегравира в части 2
Временное ограничение: До дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы в 1-й день каждого периода
|
Кровь брали в момент времени 0 и через различные промежутки времени до 12 часов после введения дозы ралтегравира, чтобы определить среднюю геометрическую максимальную концентрацию в плазме.
|
До дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы в 1-й день каждого периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Антациды
- Ралтегравир калия
- Гидроксид алюминия, гидроксид магния, комбинация лекарственных средств
Другие идентификационные номера исследования
- 0518-295
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .