Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie k vyhodnocení účinku MAALOX na Raltegravir (MK-0518) u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) (MK-0518-295)

25. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie k vyhodnocení účinku odstupňovaného dávkování hořčíkového/hlinitého antacida na farmakokinetiku raltegraviru u pacientů infikovaných HIV v režimu obsahujícím raltegravir

Tato studie hodnotila účinek jednotlivých dávek hořčíkového/hlinitého antacida (MAALOX) podaných 4 a 6 hodin před nebo po podání raltegraviru na farmakokinetiku raltegraviru u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV). Studie sestávala z části 1 (období 1, 2 a 3) a části 2 (období 4 a 5), ​​přičemž každé období studie bylo odděleno vymývacím obdobím alespoň 2 dnů; Část 1 byla oddělena od části 2 pauzou. Každé období studie trvalo ≥ 2 dny a pozastavilo se kvůli vyhodnocení farmakokinetických výsledků části 1, než pokračovalo částí 2. Stejní účastníci se účastnili částí 1 a 2. Primární testovanou hypotézou (v části 1) bylo, že plazmatická koncentrace raltegraviru 12 hodin po podání (C 12 hodin) by se významně nelišilo od C 12 hodin raltegraviru, když se antacid podá 4 hodiny před nebo 4 hodiny po raltegraviru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na stabilní dávce raltegraviru jako součást stabilního antiretrovirového režimu po dobu ≥ 1 měsíce před studií
  • Pokud žena není těhotná ani nekojí
  • Index tělesné hmotnosti ≤32 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Psychicky nebo fyzicky nezpůsobilý, má významné emocionální problémy nebo klinicky významnou psychiatrickou poruchu v anamnéze během ≤ 10 let
  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, genitourinárních nebo závažných neurologických abnormalit nebo onemocnění (kromě HIV)
  • Historie operace bypassu žaludku
  • Rakovina v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných malignit, které byly úspěšně léčeny ≥ 10 let před studií
  • Anamnéza chronického průjmu během ≤ 3 měsíců před studií
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (potraviny, léky, latex) nebo anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin
  • měl velký chirurgický zákrok nebo daroval nebo ztratil ≥1 jednotku krve (500 ml) ≤4 týdny před studií
  • Účastnil se další výzkumné studie ≤ 4 týdny před studií
  • Užívání rifampinu nebo není schopen zdržet se užívání 1) jakéhokoli inhibitoru protonové pumpy 2 týdny před a v průběhu studie nebo 2) jakýchkoli histaminových H2-blokátorů, antacidů, doplňků vápníku nebo multivitaminů 2 týdny před a v průběhu studie
  • Konzumuje >3 sklenice alkoholických nápojů denně
  • Konzumuje nadměrné množství kofeinových nápojů (káva, čaj, kola, energetické nápoje nebo jiné kofeinové nápoje) denně
  • V současné době užívá nebo má v anamnéze zneužívání drog do ≤ 6 měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ralt→MAL4Ralt→Ralt4MAL→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Část 1 se skládala z období 1, 2 a 3; Část 2 se skládala z období 4 a 5; s každým obdobím studie odděleným vymývacím obdobím alespoň 2 dnů. Část 1 byla oddělena od části 2 pauzou. Každé období mělo následující léčbu jednou perorální dávkou: Raltegravir (Ralt) samotný v období 1, MAALOX (MAL) následovaný o 4 hodiny později Raltem v období 2, Ralt následovaný o 4 hodiny později MAL v období 3, MAL následovaný o 6 hodin později Ralt v období 4, Ralt následoval o 6 hodin později MAL v období 5
Lék: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg perorální tableta jednou za 12 hodin. Účastníci budou během studie pokračovat s dalšími předepsanými antiretrovirovými látkami.
Lék: MAALOX (MAL)
MAL (nebo generický ekvivalent) 20 ml perorální jednorázová dávka v den 1
Ostatní jména:
  • MAALOX® MS
Experimentální: MAL4Ralt→Ralt4MAL→Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Část 1 se skládala z období 1, 2 a 3; Část 2 se skládala z období 4 a 5; s každým obdobím studie odděleným vymývacím obdobím alespoň 2 dnů. Část 1 byla oddělena od části 2 pauzou. Každé období mělo léčbu jednou perorální dávkou následovně: MAL následoval o 4 hodiny později Raltem v období 1, Ralt následoval o 4 hodiny později MAL v období 2, samotný Ralt v období 3, MAL následoval o 6 hodin později Ralt v období 4, Ralt následovaný o 6 hodin později MAL v období 5
Lék: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg perorální tableta jednou za 12 hodin. Účastníci budou během studie pokračovat s dalšími předepsanými antiretrovirovými látkami.
Lék: MAALOX (MAL)
MAL (nebo generický ekvivalent) 20 ml perorální jednorázová dávka v den 1
Ostatní jména:
  • MAALOX® MS
Experimentální: Ralt4MAL→Ralt→MAL4Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Část 1 se skládala z období 1, 2 a 3; Část 2 se skládala z období 4 a 5; s každým obdobím studie odděleným vymývacím obdobím alespoň 2 dnů. Část 1 byla oddělena od části 2 pauzou. Každé období mělo léčbu jednou perorální dávkou následovně: Ralt následoval o 4 hodiny později MAL v období 1, Ralt samotný v období 2, MAL následovaný o 4 hodiny později Raltem v období 3, MAL následovaný o 6 hodin později Raltem v období 4, Ralt následovaný o 6 hodin později MAL v období 5
Lék: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg perorální tableta jednou za 12 hodin. Účastníci budou během studie pokračovat s dalšími předepsanými antiretrovirovými látkami.
Lék: MAALOX (MAL)
MAL (nebo generický ekvivalent) 20 ml perorální jednorázová dávka v den 1
Ostatní jména:
  • MAALOX® MS
Experimentální: Ralt→Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Část 1 se skládala z období 1, 2 a 3; Část 2 se skládala z období 4 a 5; s každým obdobím studie odděleným vymývacím obdobím alespoň 2 dnů. Část 1 byla oddělena od části 2 pauzou. Každé období mělo následující léčbu jednou perorální dávkou: Ralt samotný v období 1, Ralt následoval o 4 hodiny později MAL v období 2, MAL následoval o 4 hodiny později Ralt v období 3, Ralt následoval o 6 hodin později MAL v období 4, MAL následovaný o 6 hodin později Raltem v období 5
Lék: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg perorální tableta jednou za 12 hodin. Účastníci budou během studie pokračovat s dalšími předepsanými antiretrovirovými látkami.
Lék: MAALOX (MAL)
MAL (nebo generický ekvivalent) 20 ml perorální jednorázová dávka v den 1
Ostatní jména:
  • MAALOX® MS
Experimentální: MAL4Ralt→Ralt→Ralt4MAL→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Část 1 se skládala z období 1, 2 a 3; Část 2 se skládala z období 4 a 5; s každým obdobím studie odděleným vymývacím obdobím alespoň 2 dnů. Část 1 byla oddělena od části 2 pauzou. Každé období mělo léčbu jednou perorální dávkou následovně: MAL následoval o 4 hodiny později Raltem v období 1, Ralt samotný v období 2, Ralt následoval o 4 hodiny později MAL v období 3, Ralt následoval o 6 hodin později MAL v období 4, MAL následovaný o 6 hodin později Raltem v období 5
Lék: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg perorální tableta jednou za 12 hodin. Účastníci budou během studie pokračovat s dalšími předepsanými antiretrovirovými látkami.
Lék: MAALOX (MAL)
MAL (nebo generický ekvivalent) 20 ml perorální jednorázová dávka v den 1
Ostatní jména:
  • MAALOX® MS
Experimentální: Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Část 1 se skládala z období 1, 2 a 3; Část 2 se skládala z období 4 a 5; s každým obdobím studie odděleným vymývacím obdobím alespoň 2 dnů. Část 1 byla oddělena od části 2 pauzou. Každé období mělo léčbu jednou perorální dávkou následovně: Ralt následoval o 4 hodiny později MAL v období 1, MAL následoval o 4 hodiny později Ralt v období 2, Ralt samotný v období 3, Ralt následoval o 6 hodin později MAL v období 4, MAL následovaný o 6 hodin později Raltem v období 5
Lék: Raltegravir (ISENTRESS™)
Raltegravir 400 mg perorální tableta jednou za 12 hodin. Účastníci budou během studie pokračovat s dalšími předepsanými antiretrovirovými látkami.
Lék: MAALOX (MAL)
MAL (nebo generický ekvivalent) 20 ml perorální jednorázová dávka v den 1
Ostatní jména:
  • MAALOX® MS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace raltegraviru po 12 hodinách (C 12 hodin) v části 1
Časové okno: 12 hodin po podání dávky v den 1 každého období
Krev byla odebrána 12 hodin po podání raltegraviru za účelem stanovení geometrického průměru plazmatické koncentrace.
12 hodin po podání dávky v den 1 každého období
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC 0-12 hod.) Raltegraviru v části 1
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 každého období
Krev byla odebírána v čase 0 a v různých intervalech až do 12 hodin po podání raltegraviru, aby se stanovil geometrický průměr plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 každého období
Maximální plazmatická koncentrace (C Max) Raltegraviru v části 1
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 každého období
Krev byla odebírána v čase 0 a v různých intervalech až do 12 hodin po podání raltegraviru, aby se stanovil geometrický průměr maximální plazmatické koncentrace.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 každého období
Plazmatická koncentrace raltegraviru po 12 hodinách (C 12 hodin) v části 2
Časové okno: 12 hodin po podání dávky v den 1 každého období
Krev byla odebrána 12 hodin po podání raltegraviru za účelem stanovení geometrického průměru plazmatické koncentrace.
12 hodin po podání dávky v den 1 každého období
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC 0-12 hod.) Raltegraviru v části 2
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 každého období
Krev byla odebírána v čase 0 a v různých intervalech až do 12 hodin po podání raltegraviru, aby se stanovil geometrický průměr plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 každého období
Maximální plazmatická koncentrace (C Max) Raltegraviru v části 2
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 každého období
Krev byla odebírána v čase 0 a v různých intervalech až do 12 hodin po podání raltegraviru, aby se stanovil geometrický průměr maximální plazmatické koncentrace.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 každého období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0518-295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Raltegravir (ISENTRESS™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit