En farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af effekten af MAALOX på raltegravir (MK-0518) i humant immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere (MK-0518-295)
25. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En undersøgelse til evaluering af effekten af forskudt dosering af et magnesium/aluminium antacida på raltegravirs farmakokinetik hos hiv-inficerede forsøgspersoner på et raltegravirholdigt regime
Denne undersøgelse evaluerede effekten af enkeltdoser af et magnesium/aluminium antacidum (MAALOX) givet 4 og 6 timer før eller efter administration af raltegravir på farmakokinetikken af raltegravir hos deltagere, der er inficeret med humant immundefektvirus (HIV).
Undersøgelsen bestod af del 1 (periode 1, 2 og 3) og del 2 (periode 4 og 5), med hver undersøgelsesperiode adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 2 dage; Del 1 blev adskilt fra del 2 med en pause.
Hver undersøgelsesperiode havde en varighed på ≥2 dage og holdt pause for evaluering af del 1 farmakokinetiske resultater, før de fortsatte til del 2. De samme deltagere deltog i del 1 og 2. Den primære testede hypotese (i del 1) var, at raltegravir plasmakoncentration 12 timer efter administration (C 12 timer) vil ikke adskille sig signifikant fra raltegravir C 12 timer, når antacida administreres 4 timer før eller 4 timer efter raltegravir.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På en stabil dosis raltegravir som en del af et stabilt antiretroviralt regime i ≥1 måned før undersøgelsen
- Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer
- Kropsmasseindeks ≤32 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk eller fysisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer eller historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse inden for ≤10 år
- Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske abnormiteter eller sygdom (undtagen HIV)
- Historie om gastrisk bypass-operation
- Anamnese med cancer, undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre maligne sygdomme, som er blevet behandlet med succes ≥10 år før undersøgelsen
- Anamnese med kronisk diarré inden for ≤3 måneder før undersøgelsen
- Anamnese med signifikante multiple og/eller alvorlige allergier (fødevarer, lægemidler, latex) eller haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for lægemidler eller mad
- Fik en større operation eller doneret eller tabt ≥1 enhed blod (500 ml) ≤4 uger før undersøgelsen
- Deltog i et andet undersøgelsesforsøg ≤4 uger før undersøgelsen
- Tager rifampin eller er ude af stand til at afstå fra brugen af 1) nogen protonpumpehæmmer fra 2 uger før og under hele undersøgelsen, eller 2) nogen histamin H2-blokkere, antacida, calciumtilskud eller multivitaminer fra 2 uger før og gennem hele undersøgelsen
- Indtager >3 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Indtager for store mængder koffeindrikke (kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer) pr.
- Bruger i øjeblikket eller har en historie med stofmisbrug inden for ≤6 måneder før undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ralt→MAL4Ralt→Ralt4MAL→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Del 1 bestod af periode 1, 2 og 3; Del 2 bestod af periode 4 og 5; med hver undersøgelsesperiode adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 2 dage.
Del 1 blev adskilt fra del 2 med en pause.
Hver periode havde enkelt orale dosisbehandlinger som følger: Raltegravir (Ralt) alene i periode 1, MAALOX (MAL) efterfulgt 4 timer senere af Ralt i periode 2, Ralt efterfulgt 4 timer senere af MAL i periode 3, MAL efterfulgt 6 timer senere af Ralt i periode 4, Ralt efterfulgt 6 timer senere af MAL i periode 5
|
Raltegravir 400 mg oral tablet én gang hver 12. time.
Deltagerne vil fortsætte med deres andre ordinerede antiretrovirale midler gennem hele undersøgelsen.
MAL (eller generisk ækvivalent) 20 ml oral enkeltdosis på dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MAL4Ralt→Ralt4MAL→Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Del 1 bestod af periode 1, 2 og 3; Del 2 bestod af periode 4 og 5; med hver undersøgelsesperiode adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 2 dage.
Del 1 blev adskilt fra del 2 med en pause.
Hver periode havde enkelt orale dosisbehandlinger som følger: MAL efterfulgt 4 timer senere af Ralt i periode 1, Ralt efterfulgt 4 timer senere af MAL i periode 2, Ralt alene i periode 3, MAL efterfulgt 6 timer senere af Ralt i periode 4, Ralt efterfulgt 6 timer senere af MAL i periode 5
|
Raltegravir 400 mg oral tablet én gang hver 12. time.
Deltagerne vil fortsætte med deres andre ordinerede antiretrovirale midler gennem hele undersøgelsen.
MAL (eller generisk ækvivalent) 20 ml oral enkeltdosis på dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ralt4MAL→Ralt→MAL4Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Del 1 bestod af periode 1, 2 og 3; Del 2 bestod af periode 4 og 5; med hver undersøgelsesperiode adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 2 dage.
Del 1 blev adskilt fra del 2 med en pause.
Hver periode havde enkelt orale dosisbehandlinger som følger: Ralt fulgt 4 timer senere af MAL i periode 1, Ralt alene i periode 2, MAL efterfulgt 4 timer senere af Ralt i periode 3, MAL efterfulgt 6 timer senere af Ralt i periode 4, Ralt efterfulgt 6 timer senere af MAL i periode 5
|
Raltegravir 400 mg oral tablet én gang hver 12. time.
Deltagerne vil fortsætte med deres andre ordinerede antiretrovirale midler gennem hele undersøgelsen.
MAL (eller generisk ækvivalent) 20 ml oral enkeltdosis på dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ralt→Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Del 1 bestod af periode 1, 2 og 3; Del 2 bestod af periode 4 og 5; med hver undersøgelsesperiode adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 2 dage.
Del 1 blev adskilt fra del 2 med en pause.
Hver periode havde enkelt orale dosisbehandlinger som følger: Ralt alene i periode 1, Ralt efterfulgt 4 timer senere af MAL i periode 2, MAL efterfulgt 4 timer senere af Ralt i periode 3, Ralt efterfulgt 6 timer senere af MAL i periode 4, MAL efterfulgt 6 timer senere af Ralt i periode 5
|
Raltegravir 400 mg oral tablet én gang hver 12. time.
Deltagerne vil fortsætte med deres andre ordinerede antiretrovirale midler gennem hele undersøgelsen.
MAL (eller generisk ækvivalent) 20 ml oral enkeltdosis på dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MAL4Ralt→Ralt→Ralt4MAL→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Del 1 bestod af periode 1, 2 og 3; Del 2 bestod af periode 4 og 5; med hver undersøgelsesperiode adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 2 dage.
Del 1 blev adskilt fra del 2 med en pause.
Hver periode havde enkelt orale dosisbehandlinger som følger: MAL fulgt 4 timer senere af Ralt i periode 1, Ralt alene i periode 2, Ralt efterfulgt 4 timer senere af MAL i periode 3, Ralt efterfulgt 6 timer senere af MAL i periode 4, MAL efterfulgt 6 timer senere af Ralt i periode 5
|
Raltegravir 400 mg oral tablet én gang hver 12. time.
Deltagerne vil fortsætte med deres andre ordinerede antiretrovirale midler gennem hele undersøgelsen.
MAL (eller generisk ækvivalent) 20 ml oral enkeltdosis på dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Del 1 bestod af periode 1, 2 og 3; Del 2 bestod af periode 4 og 5; med hver undersøgelsesperiode adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 2 dage.
Del 1 blev adskilt fra del 2 med en pause.
Hver periode havde enkelt orale dosisbehandlinger som følger: Ralt fulgt 4 timer senere af MAL i periode 1, MAL efterfulgt 4 timer senere af Ralt i periode 2, Ralt alene i periode 3, Ralt efterfulgt 6 timer senere af MAL i periode 4, MAL efterfulgt 6 timer senere af Ralt i periode 5
|
Raltegravir 400 mg oral tablet én gang hver 12. time.
Deltagerne vil fortsætte med deres andre ordinerede antiretrovirale midler gennem hele undersøgelsen.
MAL (eller generisk ækvivalent) 20 ml oral enkeltdosis på dag 1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af raltegravir ved 12 timer (C 12 timer) i del 1
Tidsramme: 12 timer efter dosering på dag 1 i hver menstruation
|
Der blev udtaget blod 12 timer efter dosering med raltegravir for at bestemme den geometriske gennemsnitlige plasmakoncentration.
|
12 timer efter dosering på dag 1 i hver menstruation
|
|
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC 0-12 timer) for raltegravir i del 1
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Der blev udtaget blod på tidspunkt 0 og med forskellige intervaller op til 12 timer efter dosering med raltegravir for at bestemme det geometriske middelareal under kurven plasmakoncentration versus tid.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Maksimal plasmakoncentration (C Max) af raltegravir i del 1
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Der blev udtaget blod på tidspunkt 0 og med forskellige intervaller op til 12 timer efter dosering med raltegravir for at bestemme den geometriske gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Plasmakoncentration af raltegravir ved 12 timer (C 12 timer) i del 2
Tidsramme: 12 timer efter dosering på dag 1 i hver menstruation
|
Der blev udtaget blod 12 timer efter dosering med raltegravir for at bestemme den geometriske gennemsnitlige plasmakoncentration.
|
12 timer efter dosering på dag 1 i hver menstruation
|
|
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC 0-12 timer) for raltegravir i del 2
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Der blev udtaget blod på tidspunkt 0 og med forskellige intervaller op til 12 timer efter dosering med raltegravir for at bestemme det geometriske middelareal under kurven plasmakoncentration versus tid.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Maksimal plasmakoncentration (C Max) af raltegravir i del 2
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Der blev udtaget blod på tidspunkt 0 og med forskellige intervaller op til 12 timer efter dosering med raltegravir for at bestemme den geometriske gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration.
|
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2013
Først opslået (Skøn)
28. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Gastrointestinale midler
- HIV-integrasehæmmere
- Integrasehæmmere
- Antacida
- Raltegravir kalium
- Aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid, lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 0518-295
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Raltegravir (ISENTRESS™)
-
St. James's Hospital, IrelandUkendtHIV-infektioner | Hepatitis CIrland
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Puerto Rico, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Botswana
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
ViiV HealthcareAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHIV-1 infektion | Kronisk nyreinsufficiensFrankrig
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet