Um estudo farmacocinético para avaliar o efeito de MAALOX no Raltegravir (MK-0518) em participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (MK-0518-295)
25 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo para avaliar o efeito da dosagem escalonada de um antiácido de magnésio/alumínio na farmacocinética do raltegravir em indivíduos infectados pelo HIV em um regime contendo raltegravir
Este estudo avaliou o efeito de doses únicas de um antiácido de magnésio/alumínio (MAALOX) administrado 4 e 6 horas antes ou após a administração de raltegravir, na farmacocinética do raltegravir em participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
O estudo consistiu na Parte 1 (Períodos 1, 2 e 3) e na Parte 2 (Períodos 4 e 5), com cada período de estudo separado por um período de washout de pelo menos 2 dias; A Parte 1 foi separada da Parte 2 por uma Pausa.
Cada período de estudo teve duração ≥2 dias e foi interrompido para avaliação dos resultados farmacocinéticos da Parte 1 antes de continuar para a Parte 2. Os mesmos participantes participaram das Partes 1 e 2. A hipótese primária testada (na Parte 1) foi que a concentração plasmática de raltegravir 12 horas após a administração (C 12 h) não diferiria significativamente do C 12 h do raltegravir quando o antiácido é administrado 4 horas antes ou 4 horas após o raltegravir.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em uma dose estável de raltegravir como parte de um regime antirretroviral estável por ≥1 mês antes do estudo
- Se mulher, não está grávida ou amamentando
- Índice de massa corporal ≤32 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Mentalmente ou fisicamente incapacitado, tem problemas emocionais significativos ou história de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo em ≤ 10 anos
- História de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (excluindo HIV) clinicamente significativas
- História da cirurgia de bypass gástrico
- História de câncer, exceto carcinoma de pele não melanoma tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero ou outras malignidades que foram tratadas com sucesso ≥10 anos antes do estudo
- História de diarreia crônica ≤3 meses antes do estudo
- História de alergias múltiplas e/ou graves significativas (alimentos, medicamentos, látex) ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos
- Teve cirurgia de grande porte ou doou ou perdeu ≥1 unidade de sangue (500 mL) ≤4 semanas antes do estudo
- Participou de outro estudo investigativo ≤4 semanas antes do estudo
- Tomando rifampicina ou incapaz de abster-se do uso de 1) qualquer inibidor da bomba de prótons 2 semanas antes e durante o estudo, ou 2) qualquer bloqueador H2 de histamina, antiácidos, suplementos de cálcio ou multivitaminas 2 semanas antes e durante o estudo
- Consome > 3 copos de bebidas alcoólicas por dia
- Consome quantidades excessivas de bebidas com cafeína (café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína) por dia
- Atualmente usa ou tem histórico de abuso de drogas ≤ 6 meses antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ralt→MAL4Ralt→Ralt4MAL→MAL6Ralt→Ralt6MAL
A parte 1 foi composta pelos períodos 1, 2 e 3; A parte 2 compreendia os períodos 4 e 5; com cada período de estudo separado por um período de washout de pelo menos 2 dias.
A Parte 1 foi separada da Parte 2 por uma Pausa.
Cada período teve tratamentos de dose oral única como segue: Raltegravir (Ralt) sozinho no Período 1, MAALOX (MAL) seguido 4 horas depois por Ralt no Período 2, Ralt seguido 4 horas depois por MAL no Período 3, MAL seguido 6 horas depois por Ralt no Período 4, Ralt seguido 6 horas depois por MAL no Período 5
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Raltegravir 400 mg comprimido oral uma vez a cada 12 horas.
Os participantes continuarão com seus outros agentes antirretrovirais prescritos durante todo o estudo.
MAL (ou equivalente genérico) 20 mL oral em dose única no Dia 1
Outros nomes:
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Experimental: MAL4Ralt→Ralt4MAL→Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
A parte 1 foi composta pelos períodos 1, 2 e 3; A parte 2 compreendia os períodos 4 e 5; com cada período de estudo separado por um período de washout de pelo menos 2 dias.
A Parte 1 foi separada da Parte 2 por uma Pausa.
Cada período teve tratamentos de dose oral única como segue: MAL seguido 4 horas depois por Ralt no Período 1, Ralt seguido 4 horas depois por MAL no Período 2, Ralt sozinho no Período 3, MAL seguido 6 horas depois por Ralt no Período 4, Ralt seguido 6 horas depois por MAL no Período 5
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Raltegravir 400 mg comprimido oral uma vez a cada 12 horas.
Os participantes continuarão com seus outros agentes antirretrovirais prescritos durante todo o estudo.
MAL (ou equivalente genérico) 20 mL oral em dose única no Dia 1
Outros nomes:
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Experimental: Ralt4MAL→Ralt→MAL4Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
A parte 1 foi composta pelos períodos 1, 2 e 3; A parte 2 compreendia os períodos 4 e 5; com cada período de estudo separado por um período de washout de pelo menos 2 dias.
A Parte 1 foi separada da Parte 2 por uma Pausa.
Cada período teve tratamentos de dose oral única como se segue: Ralt seguido 4 horas depois por MAL no Período 1, Ralt sozinho no Período 2, MAL seguido 4 horas depois por Ralt no Período 3, MAL seguido 6 horas depois por Ralt no Período 4, Ralt seguido 6 horas depois por MAL no Período 5
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Raltegravir 400 mg comprimido oral uma vez a cada 12 horas.
Os participantes continuarão com seus outros agentes antirretrovirais prescritos durante todo o estudo.
MAL (ou equivalente genérico) 20 mL oral em dose única no Dia 1
Outros nomes:
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Experimental: Ralt→Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
A parte 1 foi composta pelos períodos 1, 2 e 3; A parte 2 compreendia os períodos 4 e 5; com cada período de estudo separado por um período de washout de pelo menos 2 dias.
A Parte 1 foi separada da Parte 2 por uma Pausa.
Cada período teve tratamentos de dose única oral como se segue: Ralt sozinho no Período 1, Ralt seguido 4 horas depois por MAL no Período 2, MAL seguido 4 horas depois por Ralt no Período 3, Ralt seguido 6 horas depois por MAL no Período 4, MAL seguido 6 horas depois por Ralt no Período 5
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Raltegravir 400 mg comprimido oral uma vez a cada 12 horas.
Os participantes continuarão com seus outros agentes antirretrovirais prescritos durante todo o estudo.
MAL (ou equivalente genérico) 20 mL oral em dose única no Dia 1
Outros nomes:
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Experimental: MAL4Ralt→Ralt→Ralt4MAL→Ralt6MAL→MAL6Ralt
A parte 1 foi composta pelos períodos 1, 2 e 3; A parte 2 compreendia os períodos 4 e 5; com cada período de estudo separado por um período de washout de pelo menos 2 dias.
A Parte 1 foi separada da Parte 2 por uma Pausa.
Cada período teve tratamentos de dose oral única como segue: MAL seguido 4 horas depois por Ralt no Período 1, Ralt sozinho no Período 2, Ralt seguido 4 horas depois por MAL no Período 3, Ralt seguido 6 horas depois por MAL no Período 4, MAL seguido 6 horas depois por Ralt no Período 5
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Raltegravir 400 mg comprimido oral uma vez a cada 12 horas.
Os participantes continuarão com seus outros agentes antirretrovirais prescritos durante todo o estudo.
MAL (ou equivalente genérico) 20 mL oral em dose única no Dia 1
Outros nomes:
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Experimental: Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
A parte 1 foi composta pelos períodos 1, 2 e 3; A parte 2 compreendia os períodos 4 e 5; com cada período de estudo separado por um período de washout de pelo menos 2 dias.
A Parte 1 foi separada da Parte 2 por uma Pausa.
Cada período teve tratamentos de dose única oral como segue: Ralt seguido 4 horas depois por MAL no Período 1, MAL seguido 4 horas depois por Ralt no Período 2, Ralt sozinho no Período 3, Ralt seguido 6 horas depois por MAL no Período 4, MAL seguido 6 horas depois por Ralt no Período 5
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Raltegravir 400 mg comprimido oral uma vez a cada 12 horas.
Os participantes continuarão com seus outros agentes antirretrovirais prescritos durante todo o estudo.
MAL (ou equivalente genérico) 20 mL oral em dose única no Dia 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de Raltegravir às 12 horas (C 12 horas) na Parte 1
Prazo: 12 horas após a administração no Dia 1 de cada período
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O sangue foi coletado 12 horas após a administração de raltegravir para determinar a concentração plasmática média geométrica.
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12 horas após a administração no Dia 1 de cada período
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC 0-12 horas) de Raltegravir na Parte 1
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 de cada período
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O sangue foi coletado no tempo 0 e em vários intervalos até 12 horas após a administração de raltegravir para determinar a área média geométrica sob a curva concentração plasmática versus tempo.
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 de cada período
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Concentração Plasmática Máxima (C Máx) de Raltegravir na Parte 1
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 de cada período
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O sangue foi coletado no tempo 0 e em vários intervalos até 12 horas após a administração de raltegravir, a fim de determinar a média geométrica da concentração plasmática máxima.
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 de cada período
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Concentração plasmática de Raltegravir às 12 horas (C 12 horas) na Parte 2
Prazo: 12 horas após a administração no Dia 1 de cada período
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O sangue foi coletado 12 horas após a administração de raltegravir para determinar a concentração plasmática média geométrica.
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12 horas após a administração no Dia 1 de cada período
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC 0-12 horas) de Raltegravir na Parte 2
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 de cada período
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O sangue foi coletado no tempo 0 e em vários intervalos até 12 horas após a administração do raltegravir, a fim de determinar a área média geométrica sob a curva concentração plasmática versus tempo.
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 de cada período
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Concentração Plasmática Máxima (C Máx) de Raltegravir na Parte 2
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 de cada período
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O sangue foi coletado no tempo 0 e em vários intervalos até 12 horas após a administração de raltegravir, a fim de determinar a média geométrica da concentração plasmática máxima.
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Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 de cada período
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Antiácidos
- Potássio Raltegravir
- Hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio, combinação de drogas
Outros números de identificação do estudo
- 0518-295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
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