Une étude pharmacocinétique pour évaluer l'effet de MAALOX sur le raltégravir (MK-0518) chez des participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (MK-0518-295)
25 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude visant à évaluer l'effet de l'administration échelonnée d'un antiacide de magnésium/aluminium sur la pharmacocinétique du raltégravir chez des sujets infectés par le VIH suivant un régime contenant du raltégravir
Cette étude a évalué l'effet de doses uniques d'un antiacide magnésium/aluminium (MAALOX) administrées 4 et 6 heures avant ou après l'administration de raltégravir, sur la pharmacocinétique du raltégravir chez des participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
L'étude comprenait la partie 1 (périodes 1, 2 et 3) et la partie 2 (périodes 4 et 5), chaque période d'étude étant séparée par une période de sevrage d'au moins 2 jours ; La partie 1 a été séparée de la partie 2 par une pause.
Chaque période d'étude a duré ≥ 2 jours et a fait une pause pour l'évaluation des résultats pharmacocinétiques de la partie 1 avant de passer à la partie 2. Les mêmes participants ont participé aux parties 1 et 2. L'hypothèse principale testée (dans la partie 1) était que la concentration plasmatique de raltégravir 12 heures après l'administration (C 12 h) ne différerait pas significativement du raltégravir C 12 h lorsque l'antiacide est administré 4 heures avant ou 4 heures après le raltégravir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sous dose stable de raltégravir dans le cadre d'un traitement antirétroviral stable pendant ≥ 1 mois avant l'étude
- S'il s'agit d'une femme, n'est pas enceinte ou n'allaite pas
- Indice de masse corporelle ≤32 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Incapacité mentale ou physique, a des problèmes émotionnels importants ou des antécédents de troubles psychiatriques cliniquement significatifs depuis ≤ 10 ans
- Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (à l'exclusion du VIH) cliniquement significatives
- Antécédents de pontage gastrique
- Antécédents de cancer, à l'exception d'un carcinome cutané non mélanomateux ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'autres tumeurs malignes qui ont été traités avec succès ≥ 10 ans avant l'étude
- Antécédents de diarrhée chronique dans les ≤ 3 mois avant l'étude
- Antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (alimentaires, médicamenteuses, latex), ou eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments ou aux aliments
- A subi une intervention chirurgicale majeure ou a donné ou perdu ≥ 1 unité de sang (500 ml) ≤ 4 semaines avant l'étude
- Participation à un autre essai expérimental ≤ 4 semaines avant l'étude
- Prendre de la rifampicine ou être incapable de s'abstenir d'utiliser 1) tout inhibiteur de la pompe à protons à partir de 2 semaines avant et tout au long de l'étude, ou 2) tout antihistaminique H2-bloquants, antiacides, suppléments de calcium ou multivitamines à partir de 2 semaines avant et tout au long de l'étude
- Consomme > 3 verres de boissons alcoolisées par jour
- Consomme des quantités excessives de boissons contenant de la caféine (café, thé, cola, boissons énergisantes ou autres boissons contenant de la caféine) par jour
- Utilise actuellement ou a des antécédents d'abus de drogues dans les ≤ 6 mois avant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ralt→MAL4Ralt→Ralt4MAL→MAL6Ralt→Ralt6MAL
La partie 1 comprenait les périodes 1, 2 et 3; La partie 2 comprenait les périodes 4 et 5; avec chaque période d'étude séparée par une période de sevrage d'au moins 2 jours.
La partie 1 a été séparée de la partie 2 par une pause.
Chaque période avait des traitements à dose orale unique comme suit : Raltégravir (Ralt) seul dans la Période 1, MAALOX (MAL) suivi 4 heures plus tard par Ralt dans la Période 2, Ralt suivi 4 heures plus tard par MAL dans la Période 3, MAL suivi 6 heures plus tard par Ralt en période 4, Ralt suivi 6 heures plus tard par MAL en période 5
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Raltégravir 400 mg comprimé oral une fois toutes les 12 heures.
Les participants continueront avec leurs autres agents antirétroviraux prescrits tout au long de l'étude.
MAL (ou équivalent générique) 20 mL orale dose unique le jour 1
Autres noms:
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Expérimental: MAL4Ralt→Ralt4MAL→Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
La partie 1 comprenait les périodes 1, 2 et 3; La partie 2 comprenait les périodes 4 et 5; avec chaque période d'étude séparée par une période de sevrage d'au moins 2 jours.
La partie 1 a été séparée de la partie 2 par une pause.
Chaque période a eu des traitements à dose orale unique comme suit : MAL suivi 4 heures plus tard par Ralt dans la période 1, Ralt suivi 4 heures plus tard par MAL dans la période 2, Ralt seul dans la période 3, MAL suivi 6 heures plus tard par Ralt dans la période 4, Ralt suivi 6 heures plus tard par MAL dans la période 5
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Raltégravir 400 mg comprimé oral une fois toutes les 12 heures.
Les participants continueront avec leurs autres agents antirétroviraux prescrits tout au long de l'étude.
MAL (ou équivalent générique) 20 mL orale dose unique le jour 1
Autres noms:
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Expérimental: Ralt4MAL→Ralt→MAL4Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
La partie 1 comprenait les périodes 1, 2 et 3; La partie 2 comprenait les périodes 4 et 5; avec chaque période d'étude séparée par une période de sevrage d'au moins 2 jours.
La partie 1 a été séparée de la partie 2 par une pause.
Chaque période avait des traitements à dose orale unique comme suit : Ralt suivi 4 heures plus tard par MAL dans la période 1, Ralt seul dans la période 2, MAL suivi 4 heures plus tard par Ralt dans la période 3, MAL suivi 6 heures plus tard par Ralt dans la période 4, Ralt suivi 6 heures plus tard par MAL dans la période 5
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Raltégravir 400 mg comprimé oral une fois toutes les 12 heures.
Les participants continueront avec leurs autres agents antirétroviraux prescrits tout au long de l'étude.
MAL (ou équivalent générique) 20 mL orale dose unique le jour 1
Autres noms:
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Expérimental: Ralt→Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
La partie 1 comprenait les périodes 1, 2 et 3; La partie 2 comprenait les périodes 4 et 5; avec chaque période d'étude séparée par une période de sevrage d'au moins 2 jours.
La partie 1 a été séparée de la partie 2 par une pause.
Chaque période avait des traitements à dose orale unique comme suit : Ralt seul dans la période 1, Ralt suivi 4 heures plus tard par MAL dans la période 2, MAL suivi 4 heures plus tard par Ralt dans la période 3, Ralt suivi 6 heures plus tard par MAL dans la période 4, MAL suivi 6 heures plus tard par Ralt en Période 5
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Raltégravir 400 mg comprimé oral une fois toutes les 12 heures.
Les participants continueront avec leurs autres agents antirétroviraux prescrits tout au long de l'étude.
MAL (ou équivalent générique) 20 mL orale dose unique le jour 1
Autres noms:
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Expérimental: MAL4Ralt→Ralt→Ralt4MAL→Ralt6MAL→MAL6Ralt
La partie 1 comprenait les périodes 1, 2 et 3; La partie 2 comprenait les périodes 4 et 5; avec chaque période d'étude séparée par une période de sevrage d'au moins 2 jours.
La partie 1 a été séparée de la partie 2 par une pause.
Chaque période a eu des traitements à dose orale unique comme suit : MAL suivi 4 heures plus tard par Ralt dans la période 1, Ralt seul dans la période 2, Ralt suivi 4 heures plus tard par MAL dans la période 3, Ralt suivi 6 heures plus tard par MAL dans la période 4, MAL suivi 6 heures plus tard par Ralt en Période 5
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Raltégravir 400 mg comprimé oral une fois toutes les 12 heures.
Les participants continueront avec leurs autres agents antirétroviraux prescrits tout au long de l'étude.
MAL (ou équivalent générique) 20 mL orale dose unique le jour 1
Autres noms:
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Expérimental: Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
La partie 1 comprenait les périodes 1, 2 et 3; La partie 2 comprenait les périodes 4 et 5; avec chaque période d'étude séparée par une période de sevrage d'au moins 2 jours.
La partie 1 a été séparée de la partie 2 par une pause.
Chaque période avait des traitements à dose orale unique comme suit : Ralt suivi 4 heures plus tard par MAL dans la période 1, MAL suivi 4 heures plus tard par Ralt dans la période 2, Ralt seul dans la période 3, Ralt suivi 6 heures plus tard par MAL dans la période 4, MAL suivi 6 heures plus tard par Ralt en Période 5
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Raltégravir 400 mg comprimé oral une fois toutes les 12 heures.
Les participants continueront avec leurs autres agents antirétroviraux prescrits tout au long de l'étude.
MAL (ou équivalent générique) 20 mL orale dose unique le jour 1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique du raltégravir à 12 heures (C 12 heures) dans la partie 1
Délai: 12 heures après l'administration le jour 1 de chaque période
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Du sang a été prélevé 12 heures après l'administration de raltégravir afin de déterminer la concentration plasmatique moyenne géométrique.
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12 heures après l'administration le jour 1 de chaque période
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC 0-12 heures) du raltégravir dans la partie 1
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après dose le jour 1 de chaque période
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Du sang a été prélevé au temps 0 et à divers intervalles jusqu'à 12 heures après l'administration de raltégravir afin de déterminer l'aire moyenne géométrique sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps.
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Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après dose le jour 1 de chaque période
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du raltégravir dans la partie 1
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après dose le jour 1 de chaque période
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Du sang a été prélevé au temps 0 et à divers intervalles jusqu'à 12 heures après l'administration de raltégravir, afin de déterminer la moyenne géométrique de la concentration plasmatique maximale.
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Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après dose le jour 1 de chaque période
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Concentration plasmatique du raltégravir à 12 heures (C 12 heures) dans la partie 2
Délai: 12 heures après l'administration le jour 1 de chaque période
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Du sang a été prélevé 12 heures après l'administration de raltégravir afin de déterminer la concentration plasmatique moyenne géométrique.
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12 heures après l'administration le jour 1 de chaque période
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC 0-12 heures) du raltégravir dans la partie 2
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après dose le jour 1 de chaque période
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Du sang a été prélevé au temps 0, et à divers intervalles jusqu'à 12 heures après l'administration de raltégravir, afin de déterminer l'aire moyenne géométrique sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps.
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Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après dose le jour 1 de chaque période
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du raltégravir dans la partie 2
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après dose le jour 1 de chaque période
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Du sang a été prélevé au temps 0 et à divers intervalles jusqu'à 12 heures après l'administration de raltégravir, afin de déterminer la moyenne géométrique de la concentration plasmatique maximale.
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Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après dose le jour 1 de chaque période
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2013
Première publication (Estimation)
28 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Antiacides
- Raltégravir potassique
- Hydroxyde d'aluminium, hydroxyde de magnésium, association médicamenteuse
Autres numéros d'identification d'étude
- 0518-295
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
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