En farmakokinetisk studie för att utvärdera effekten av MAALOX på raltegravir (MK-0518) i humant immunbristvirus (HIV)-infekterade deltagare (MK-0518-295)
25 juli 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie för att utvärdera effekten av förskjuten dosering av ett magnesium/aluminium antacida på raltegravirs farmakokinetik hos HIV-infekterade försökspersoner på en raltegravir-innehållande behandling
Denna studie utvärderade effekten av engångsdoser av magnesium/aluminium antacida (MAALOX) givna 4 och 6 timmar före eller efter administrering av raltegravir, på farmakokinetiken för raltegravir hos deltagare som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV).
Studien bestod av del 1 (perioderna 1, 2 och 3) och del 2 (perioderna 4 och 5), med varje studieperiod åtskild av en tvättperiod på minst 2 dagar; Del 1 separerades från del 2 genom en paus.
Varje studieperiod hade en varaktighet på ≥2 dagar och pausades för utvärdering av del 1 farmakokinetikresultat innan de fortsatte till del 2. Samma deltagare deltog i del 1 och 2. Den primära hypotesen som testades (i del 1) var att plasmakoncentrationen av raltegravir 12 timmar efter administrering (C 12 timmar) skulle inte skilja sig signifikant från raltegravir C 12 timmar när antacida administreras 4 timmar före eller 4 timmar efter raltegravir.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På en stabil dos raltegravir som en del av en stabil antiretroviral regim i ≥1 månad före studien
- Om hona, inte är gravid eller ammar
- Kroppsmassaindex ≤32 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Psykiskt eller fysiskt oförmögen, har betydande känslomässiga problem eller historia av kliniskt signifikant psykiatrisk störning inom ≤10 år
- Historik med kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller allvarliga neurologiska abnormiteter eller sjukdomar (exklusive HIV)
- Historik av gastric bypass-operation
- Historik av cancer, förutom adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller andra maligniteter som framgångsrikt har behandlats ≥10 år före studien
- Anamnes med kronisk diarré inom ≤3 månader före studien
- Historik med signifikanta multipla och/eller allvarliga allergier (mat, läkemedel, latex), eller haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot läkemedel eller mat
- Genomgick en större operation eller donerade eller förlorade ≥1 enhet blod (500 ml) ≤4 veckor före studien
- Deltog i en annan undersökningsstudie ≤4 veckor före studien
- Tar rifampin eller är oförmögen att avstå från att använda 1) någon protonpumpshämmare från 2 veckor före och under hela studien, eller 2) någon histamin H2-blockerare, antacida, kalciumtillskott eller multivitaminer från 2 veckor före och under hela studien
- Dricker >3 glas alkoholhaltiga drycker per dag
- Konsumerar stora mängder koffeindrycker (kaffe, te, cola, energidrycker eller andra koffeinhaltiga drycker) per dag
- Använder för närvarande eller har en historia av drogmissbruk inom ≤6 månader före studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ralt→MAL4Ralt→Ralt4MAL→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Del 1 bestod av perioderna 1, 2 och 3; Del 2 bestod av perioderna 4 och 5; med varje studieperiod åtskild av en tvättperiod på minst 2 dagar.
Del 1 separerades från del 2 genom en paus.
Varje period hade engångsdosbehandlingar enligt följande: Raltegravir (Ralt) enbart i period 1, MAALOX (MAL) följt 4 timmar senare av Ralt i period 2, Ralt följt 4 timmar senare av MAL i period 3, MAL följt 6 timmar senare av Ralt i period 4, Ralt följde 6 timmar senare av MAL i period 5
|
Raltegravir 400 mg oral tablett en gång var 12:e timme.
Deltagarna kommer att fortsätta med sina andra ordinerade antiretrovirala medel under hela studien.
MAL (eller generisk ekvivalent) 20 ml oral enkeldos på dag 1
Andra namn:
|
|
Experimentell: MAL4Ralt→Ralt4MAL→Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Del 1 bestod av perioderna 1, 2 och 3; Del 2 bestod av perioderna 4 och 5; med varje studieperiod åtskild av en tvättperiod på minst 2 dagar.
Del 1 separerades från del 2 genom en paus.
Varje period hade engångsdosbehandlingar enligt följande: MAL följt 4 timmar senare av Ralt i period 1, Ralt följt 4 timmar senare av MAL i period 2, Ralt enbart i period 3, MAL följt 6 timmar senare av Ralt i period 4, Ralt följt 6 timmar senare av MAL i period 5
|
Raltegravir 400 mg oral tablett en gång var 12:e timme.
Deltagarna kommer att fortsätta med sina andra ordinerade antiretrovirala medel under hela studien.
MAL (eller generisk ekvivalent) 20 ml oral enkeldos på dag 1
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ralt4MAL→Ralt→MAL4Ralt→MAL6Ralt→Ralt6MAL
Del 1 bestod av perioderna 1, 2 och 3; Del 2 bestod av perioderna 4 och 5; med varje studieperiod åtskild av en tvättperiod på minst 2 dagar.
Del 1 separerades från del 2 genom en paus.
Varje period hade engångsdosbehandlingar enligt följande: Ralt följt 4 timmar senare av MAL i period 1, Ralt enbart i period 2, MAL följt 4 timmar senare av Ralt i period 3, MAL följt 6 timmar senare av Ralt i period 4, Ralt följt 6 timmar senare av MAL i period 5
|
Raltegravir 400 mg oral tablett en gång var 12:e timme.
Deltagarna kommer att fortsätta med sina andra ordinerade antiretrovirala medel under hela studien.
MAL (eller generisk ekvivalent) 20 ml oral enkeldos på dag 1
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ralt→Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Del 1 bestod av perioderna 1, 2 och 3; Del 2 bestod av perioderna 4 och 5; med varje studieperiod åtskild av en tvättperiod på minst 2 dagar.
Del 1 separerades från del 2 genom en paus.
Varje period hade engångsdosbehandlingar enligt följande: Ralt enbart i period 1, Ralt följt 4 timmar senare av MAL i period 2, MAL följt 4 timmar senare av Ralt i period 3, Ralt följt 6 timmar senare av MAL i period 4, MAL följt 6 timmar senare av Ralt i period 5
|
Raltegravir 400 mg oral tablett en gång var 12:e timme.
Deltagarna kommer att fortsätta med sina andra ordinerade antiretrovirala medel under hela studien.
MAL (eller generisk ekvivalent) 20 ml oral enkeldos på dag 1
Andra namn:
|
|
Experimentell: MAL4Ralt→Ralt→Ralt4MAL→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Del 1 bestod av perioderna 1, 2 och 3; Del 2 bestod av perioderna 4 och 5; med varje studieperiod åtskild av en tvättperiod på minst 2 dagar.
Del 1 separerades från del 2 genom en paus.
Varje period hade singeldosbehandlingar enligt följande: MAL följt 4 timmar senare av Ralt i period 1, Ralt enbart i period 2, Ralt följt 4 timmar senare av MAL i period 3, Ralt följt 6 timmar senare av MAL i period 4, MAL följt 6 timmar senare av Ralt i period 5
|
Raltegravir 400 mg oral tablett en gång var 12:e timme.
Deltagarna kommer att fortsätta med sina andra ordinerade antiretrovirala medel under hela studien.
MAL (eller generisk ekvivalent) 20 ml oral enkeldos på dag 1
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ralt4MAL→MAL4Ralt→Ralt→Ralt6MAL→MAL6Ralt
Del 1 bestod av perioderna 1, 2 och 3; Del 2 bestod av perioderna 4 och 5; med varje studieperiod åtskild av en tvättperiod på minst 2 dagar.
Del 1 separerades från del 2 genom en paus.
Varje period hade engångsdosbehandlingar enligt följande: Ralt följt 4 timmar senare av MAL i period 1, MAL följt 4 timmar senare av Ralt i period 2, Ralt enbart i period 3, Ralt följt 6 timmar senare av MAL i period 4, MAL följt 6 timmar senare av Ralt i period 5
|
Raltegravir 400 mg oral tablett en gång var 12:e timme.
Deltagarna kommer att fortsätta med sina andra ordinerade antiretrovirala medel under hela studien.
MAL (eller generisk ekvivalent) 20 ml oral enkeldos på dag 1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av raltegravir vid 12 timmar (C 12 timmar) i del 1
Tidsram: 12 timmar efter dosering på dag 1 av varje mens
|
Blod tappades 12 timmar efter dosering med raltegravir för att bestämma den geometriska medelplasmakoncentrationen.
|
12 timmar efter dosering på dag 1 av varje mens
|
|
Area under plasmakoncentration-versus-tid-kurvan (AUC 0-12 timmar) för raltegravir i del 1
Tidsram: Fördosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
Blod tappades vid tidpunkt 0 och med olika intervall upp till 12 timmar efter dosering med raltegravir för att bestämma den geometriska medelarean under kurvan plasmakoncentration kontra tid.
|
Fördosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
|
Maximal plasmakoncentration (C Max) av raltegravir i del 1
Tidsram: Fördosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
Blod tappades vid tidpunkten 0, och med olika intervall upp till 12 timmar efter dosering med raltegravir, för att bestämma den geometriska genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen.
|
Fördosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
|
Plasmakoncentration av raltegravir vid 12 timmar (C 12 timmar) i del 2
Tidsram: 12 timmar efter dosering på dag 1 av varje mens
|
Blod tappades 12 timmar efter dosering med raltegravir för att bestämma den geometriska medelplasmakoncentrationen.
|
12 timmar efter dosering på dag 1 av varje mens
|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC 0-12 timmar) för raltegravir i del 2
Tidsram: Fördosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
Blod tappades vid tidpunkten 0, och med olika intervall upp till 12 timmar efter dosering med raltegravir, för att bestämma den geometriska medelarean under kurvan plasmakoncentration kontra tid.
|
Fördosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
|
Maximal plasmakoncentration (C Max) av raltegravir i del 2
Tidsram: Fördosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
Blod tappades vid tidpunkten 0, och med olika intervall upp till 12 timmar efter dosering med raltegravir, för att bestämma den geometriska genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen.
|
Fördosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Gastrointestinala medel
- HIV-integrashämmare
- Integrashämmare
- Antacida
- Raltegravir kalium
- Aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid, läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 0518-295
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .