大腿膝窩筋バイパス用 PQ バイパス ガイド ワイヤー デリバリー システム (PQB4FP1)
2024年2月28日 更新者：Endologix
PQ Bypass Guidewire Delivery System と市販のステント グラフトを使用して、経皮的フェム ポップ バイパスを実施することの安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
PQ Bypass Guide Wire Delivery System を利用してガイドワイヤーにアクセスし、ガイドワイヤーを送達し、経皮的大腿膝窩動脈 (フェムポップ) バイパス用のステントグラフトを移植する多施設、単腕ファーストインマン研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 18歳以上
- 3-5 のラザフォード分類
長さが10cm以上の病変：
- 慢性完全閉塞（100％狭窄）
- 中等度から重度の石灰化を伴うびまん性狭窄 (>50% の狭窄)
- ステント内再狭窄 (>50% 狭窄)
- 近位および遠位のターゲット血管は直径 4.8 ～ 7.5 mm です。
- SFAのオリフィスと近位1cmは特許です
- 膝窩動脈は脛骨プラトーから 3cm 近位に開存している
- 足への少なくとも1つの開存脛骨動脈
- 大腿静脈開存
除外基準:
- 深部静脈血栓症の病歴
- 適切な前処理ができない造影剤に対する既知の感受性またはアレルギーがある
- -アスピリン、ヘパリン、または抗血小板薬に対する既知の感受性またはアレルギーがあります
- -抗血小板薬に対する感受性の欠如が記録されている
- 既知または以前の凝固障害がある
- 妊娠中または授乳中
- 未治療の流量制限大動脈腸閉塞性疾患
- 腎不全がある（GFR < 30mL/分）
- -研究または非研究肢における主要な遠位切断（経中足骨の上）
- -患者は30日以内に対象肢に処置を受けました
- 対象肢の以前のバイパス手術
- 必要なバイパスの長さは 35cm 以上です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PQ バイパス ガイド ワイヤー デリバリー システム
経皮フェムポップ バイパスを完了するための PQ バイパス ガイド ワイヤー デリバリー システム
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PQ Bypass Guide Wire Delivery System は、末梢血管系の病変を経皮的にバイパスするために使用されます。
ガイドワイヤは、静脈をガイドワイヤ送達システムの導管として使用して、病変の近位の動脈から病変の遠位の動脈に配置されます。
配置したら、市販のステントグラフトを配置してバイパスを完成させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次開存性
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Holden, MD、Auckland City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月22日
最初の投稿 (推定)
2013年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。