PQ Bypass Guide Wire Delivery System Femoropopliteal Bypass (PQB4FP1)
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Endologix
Perkutaanisen fem-pop-ohituksen turvallisuuden arvioimiseksi käyttämällä PQ Bypass Guidewire Delivery System -järjestelmää ja kaupallisesti saatavilla olevia stenttisiirteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, yksihaarainen ensimmäinen miehessä -tutkimus, jossa hyödynnetään PQ Bypass Guide Wire Delivery -järjestelmää, jolla päästään käsiksi, toimitetaan ohjauslankoja ja istutetaan stenttisiirteitä perkutaanista femoropopliteaalista (fem-pop) ohitusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä 18 tai vanhempi
- Rutherfordin luokittelu 3-5
Leesioita, joiden pituus on ≥ 10 cm, katsotaan:
- Krooninen täydellinen tukos (100 % ahtauma)
- Diffuusi ahtauma (>50 % ahtauma), jossa on kohtalainen tai voimakas kalkkeutuminen
- In-stent restenoosi (>50 % ahtauma)
- Proksimaalisten ja distaalisten kohdesuonien halkaisija on 4,8 - 7,5 mm
- SFA:n aukko ja proksimaalinen 1 cm on patentoitu
- Patentoitu polvitaipeen valtimo 3 cm proksimaalisesti sääriluun tasangosta
- Vähintään 1 avoin säärivaltimo jalkaan
- Patentoitu reisiluun laskimo
Poissulkemiskriteerit:
- Syvä laskimotromboosi historia
- Hänellä on tunnettu herkkyys tai allergia varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi
- Hänellä on tunnettu herkkyys tai allergia aspiriinille, hepariinille tai verihiutaleiden vastaisille lääkkeille
- Dokumentoitu epäherkkyys verihiutaleiden vastaisille lääkkeille
- Hänellä on tunnettu tai aikaisempi koagulopatia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hoitamaton virtausta rajoittava aortoiliac okklusiivinen sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
- Suuri distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella) tutkittavassa tai ei-tutkimuksessa olevassa raajassa
- Potilaalle on tehty toimenpide kohderaajaan 30 päivän sisällä
- Aiempi ohitusleikkaus kohderaajassa
- Vaadittu ohituspituus on yli 35 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PQ Bypass Guide Wire Delivery System
PQ Bypass Guide Wire Delivery System perkutaanisen Fem-pop ohituksen suorittamiseen
|
PQ Bypass Guide Wire Delivery System -järjestelmää käytetään perifeeristen verisuonten leesioiden ohitukseen perkutaanisesti.
Ohjainlanka asetetaan valtimon proksimaalisesta leesioalueesta vamman distaaliseen valtimoon käyttämällä laskimoa kanavana Guidewire Delivery System -järjestelmän kanssa.
Kun kaupallisesti saatavilla olevat stenttisiirteet asetetaan paikalleen, ohitus suoritetaan loppuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STP 114
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .