PQ Bypass Sistema di erogazione del filo guida per bypass femoropopliteo (PQB4FP1)
28 febbraio 2024 aggiornato da: Endologix
Valutare la sicurezza dell'esecuzione di un bypass fem-pop percutaneo utilizzando il sistema di erogazione del filo guida di bypass PQ e innesti stent disponibili in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio first-in-man multicentrico a braccio singolo che utilizza il sistema di erogazione del filo guida di bypass PQ per accedere, fornire fili guida e impiantare innesti stent per un bypass percutaneo femoropopliteo (fem-pop).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Età 18 o più
- Rutherford Classificazione di 3-5
Lesioni di lunghezza ≥10 cm considerate:
- Occlusione totale cronica (100% stenosi)
- Stenosi diffusa (>50% di stenosi) con calcificazioni da moderate a pesanti
- Ristenosi interna allo stent (>50% di stenosi)
- I vasi bersaglio prossimali e distali hanno un diametro di 4,8 - 7,5 mm
- L'orifizio e 1 cm prossimale di SFA è brevettato
- Arteria poplitea pervia 3 cm prossimale al piatto tibiale
- Almeno 1 arteria tibiale pervia al piede
- Vena femorale pervia
Criteri di esclusione:
- Storia di trombosi venosa profonda
- Ha una nota sensibilità o allergia ai materiali di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati
- Ha una nota sensibilità o allergia all'aspirina, all'eparina o ai farmaci antipiastrinici
- Insensibilità documentata ai farmaci antipiastrinici
- Ha una coagulopatia nota o pregressa
- Incinta o in allattamento
- Malattia occlusiva aortoiliaca con limitazione del flusso non trattata
- Ha insufficienza renale (VFG < 30 ml/min)
- Amputazione distale maggiore (sopra il transmetatarsale) nell'arto dello studio o non dello studio
- Il paziente ha subito una procedura sull'arto bersaglio entro 30 giorni
- Precedente intervento di bypass sull'arto bersaglio
- La lunghezza del bypass richiesta è superiore a 35 cm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di consegna del filo guida bypass PQ
PQ Bypass Guide Wire Delivery System per completare il bypass Fem-pop percutaneo
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Il sistema di erogazione del filo guida di bypass PQ viene utilizzato per bypassare le lesioni nel sistema vascolare periferico per via percutanea.
Un filo guida viene posizionato dall'arteria prossimale alla lesione all'arteria distale alla lesione utilizzando la vena come condotto con il Guidewire Delivery System.
Una volta posizionati, verranno posizionati innesti stent disponibili in commercio per completare il bypass.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2013
Primo Inserito (Stimato)
28 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STP 114
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .