用于股腘旁路的 PQ 旁路导丝输送系统 (PQB4FP1)
2024年2月28日 更新者：Endologix
评估使用 PQ Bypass Guidewire Delivery System 和市售支架移植物进行经皮 fem-pop 旁路术的安全性。
研究概览
详细说明
利用 PQ Bypass Guide Wire Delivery System 进行多中心、单臂首次人体研究，以访问、输送导丝和植入覆膜支架，用于经皮股腘 (fem-pop) 旁路。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Auckland、新西兰
- Auckland City Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意
- 年满 18 岁
- 卢瑟福分类 3-5
长度≥10cm 的病变被认为是：
- 慢性完全闭塞（100% 狭窄）
- 弥漫性狭窄（>50% 狭窄）伴中度至重度钙化
- 支架内再狭窄（>50% 狭窄）
- 近端和远端靶血管的直径为 4.8 - 7.5 毫米
- SFA 的孔口和近端 1cm 是专利的
- 腘动脉未闭胫骨平台近端 3cm
- 至少有 1 条胫动脉通向足部
- 股静脉未闭
排除标准：
- 深静脉血栓病史
- 已知对无法充分预处理的对比材料敏感或过敏
- 已知对阿司匹林、肝素或抗血小板药物敏感或过敏
- 记录到抗血小板药物不敏感
- 有已知或以前的凝血病
- 怀孕或哺乳期
- 未经治疗的限流主髂动脉闭塞性疾病
- 肾功能衰竭（GFR < 30mL/min）
- 研究或非研究肢体的主要远端截肢（经跖骨以上）
- 患者在 30 天内对目标肢体进行了手术
- 先前对目标肢体进行过旁路手术
- 旁路长度要求大于35cm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PQ 旁路导轨送线系统
PQ Bypass Guide Wire Delivery System 完成经皮 Fem-pop 旁路
|
PQ Bypass Guide Wire Delivery System 用于经皮绕过周围血管系统中的病变。
使用静脉作为导丝输送系统的导管，将导丝从病变近端的动脉放置到病变远端的动脉。
一旦到位，将放置市售的覆膜支架以完成旁路手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
初级通畅
大体时间：30天
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andrew Holden, MD、Auckland City Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月22日
首次发布 (估计的)
2013年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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