PQ Bypass Guide Wire Delivery System pour le pontage fémoro-poplité (PQB4FP1)
28 février 2024 mis à jour par: Endologix
Évaluer l'innocuité de la réalisation d'un pontage fem-pop percutané à l'aide du système de pose de fil-guide PQ Bypass et d'endoprothèses disponibles dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude multicentrique, à bras unique, première chez l'homme, utilisant le système de mise en place de fil de guidage de pontage PQ pour accéder, mettre en place des fils de guidage et implanter des endoprothèses pour un pontage fémoro-poplité percutané (fem-pop).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
- Auckland City Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- 18 ans ou plus
- Classement Rutherford de 3-5
Lésions ≥ 10 cm de longueur considérées comme :
- Occlusion totale chronique (sténose à 100 %)
- Sténose diffuse (>50 % de sténose) avec calcification modérée à importante
- Resténose intra-stent (>50% sténose)
- Les vaisseaux cibles proximaux et distaux ont un diamètre de 4,8 à 7,5 mm
- L'orifice et 1 cm proximal de SFA est breveté
- Artère poplitée perméable à 3 cm en amont du plateau tibial
- Au moins 1 artère tibiale perméable au pied
- Veine fémorale perméable
Critère d'exclusion:
- Antécédents de thrombose veineuse profonde
- A une sensibilité ou une allergie connue aux produits de contraste qui ne peuvent pas être correctement prétraités
- A une sensibilité ou une allergie connue à l'aspirine, à l'héparine ou aux médicaments antiplaquettaires
- Insensibilité documentée aux médicaments antiplaquettaires
- A une coagulopathie connue ou antérieure
- Enceinte ou allaitante
- Maladie occlusive aorto-iliaque limitant le débit non traitée
- A une insuffisance rénale (DFG < 30 mL/min)
- Amputation distale majeure (au-dessus du transmétatarsien) dans le membre à l'étude ou non à l'étude
- Le patient a subi une intervention sur le membre cible dans les 30 jours
- Pontage antérieur sur le membre cible
- La longueur de dérivation requise est supérieure à 35 cm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système de livraison de fil de guidage de dérivation PQ
PQ Bypass Guide Wire Delivery System pour compléter le pontage Fem-pop percutané
|
Le PQ Bypass Guide Wire Delivery System est utilisé pour contourner les lésions dans le système vasculaire périphérique par voie percutanée.
Un fil de guidage est placé de l'artère proximale à la lésion à l'artère distale de la lésion en utilisant la veine comme conduit avec le système de mise en place de fil de guidage.
Une fois en place, des endoprothèses disponibles dans le commerce seront placées pour compléter le pontage.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Perméabilité primaire
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2013
Première publication (Estimé)
28 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STP 114
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .