PQ Bypass vezetőhuzal-bevezető rendszer femoropopliteális bypasshoz (PQB4FP1)
2024. február 28. frissítette: Endologix
A PQ Bypass Guidewire Delivery System és a kereskedelemben kapható stentgraftok használatával végzett perkután fem-pop bypass biztonságosságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, egykaros, első emberben végzett vizsgálat, amely a PQ Bypass vezetőhuzal-bevezető rendszert használja a vezetődrótokhoz való hozzáféréshez, a beültetéshez és a perkután femoropopliteális (fem-pop) bypass implantátum stent graftokhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Auckland City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- 18 éves vagy idősebb
- Rutherford-osztályozás a 3-5
A 10 cm-nél hosszabb elváltozások a következők:
- Krónikus teljes elzáródás (100%-os szűkület)
- Diffúz szűkület (>50% szűkület) mérsékelt vagy erős meszesedéssel
- In-stent resztenózis (>50% szűkület)
- A proximális és disztális célerek 4,8-7,5 mm átmérőjűek
- A nyílás és az SFA proximális 1 cm-e szabadalmaztatott
- Nyílt popliteális artéria 3 cm-rel a sípcsont platójától proximálisan
- Legalább 1 nyitott tibia artéria a lábhoz
- Szabadalmaztatott combi véna
Kizárási kritériumok:
- Mélyvénás trombózis anamnézisében
- Ismert érzékenysége vagy allergiája kontrasztanyagokkal szemben, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni
- Ismert érzékenysége vagy allergiája az aszpirinre, heparinra vagy vérlemezke-ellenes gyógyszerekre
- Dokumentált érzékenység a vérlemezke-ellenes gyógyszerekkel szemben
- Ismert vagy korábbi koagulopátiája van
- Terhes vagy szoptató
- Kezeletlen áramláskorlátozó aortoiliacus elzáródásos betegség
- Veseelégtelensége van (GFR < 30 ml/perc)
- Jelentős disztális amputáció (transzmetatarsalis felett) a vizsgált vagy nem vizsgált végtagban
- A betegnél 30 napon belül megműtötték a célvégtagot
- Korábbi bypass műtét a célvégtagon
- A szükséges bypass hossza meghaladja a 35 cm-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PQ Bypass vezetőhuzal szállító rendszer
PQ Bypass Guide Wire Delivery System a perkután Fem-pop bypass befejezéséhez
|
A PQ Bypass Guide Wire Delivery System a perifériás érrendszer lézióinak perkután elkerülésére szolgál.
A lézióhoz közeli artériából egy vezetődrótot helyeznek el a léziótól távolabbi artériáig, a vénát a vezetődrót bevezető rendszerrel vezetékként használva.
Miután a helyükre került, a kereskedelemben kapható stentgraftokat helyezik el a bypass befejezéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Első közzététel (Becsült)
2013. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STP 114
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok