PQ Bypass Guide Wire Delivery System pro femoropopliteální bypass (PQB4FP1)
28. února 2024 aktualizováno: Endologix
Posouzení bezpečnosti provádění perkutánního fem-pop bypassu pomocí PQ Bypass Guidewire Delivery System a komerčně dostupných stentgraftů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, jednoramenná studie prvního člověka využívající PQ Bypass Guide Wire Delivery System pro přístup, zavedení vodicích drátů a implantaci stentgraftů pro perkutánní femoropopliteální (fem-pop) bypass.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Věk 18 nebo starší
- Rutherfordova klasifikace 3-5
Léze o délce ≥10 cm jsou považovány za:
- Chronická totální okluze (100% stenóza)
- Difuzní stenóza (>50% stenóza) se středně těžkou až těžkou kalcifikací
- In-stent restenóza (>50% stenóza)
- Proximální a distální cílové cévy mají průměr 4,8 - 7,5 mm
- Otvor a proximální 1 cm SFA je patentovaný
- Patná podkolenní tepna 3 cm proximálně k tibiálnímu plató
- Alespoň 1 průchodná tibiální tepna k noze
- Patentovaná femorální žíla
Kritéria vyloučení:
- Hluboká žilní trombóza v anamnéze
- Má známou citlivost nebo alergii na kontrastní materiály, které nelze adekvátně předléčit
- Má známou citlivost nebo alergii na aspirin, heparin nebo protidestičkové léky
- Zdokumentovaná necitlivost na protidestičkovou léčbu
- Má známou nebo předchozí koagulopatii
- Těhotné nebo kojící
- Neléčená aortoiliakální okluzivní choroba omezující průtok
- Má selhání ledvin (GFR < 30 ml/min)
- Velká distální amputace (nad transmetatarzální) ve studované nebo nestudované končetině
- Pacient má za sebou zákrok na cílové končetině do 30 dnů
- Předchozí bypass na cílové končetině
- Požadovaná délka bypassu je větší než 35 cm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PQ Bypass Guide Wire Delivery System
PQ Bypass Guide Wire Delivery System pro dokončení perkutánního Fem-pop bypassu
|
PQ Bypass Guide Wire Delivery System se používá k perkutánnímu bypassu lézí v periferní vaskulatuře.
Vodicí drát se umístí z tepny proximálně k lézi k artérii distální od léze pomocí žíly jako konduitu se systémem pro zavádění vodicího drátu.
Jakmile jsou na místě, komerčně dostupné stentgrafty budou umístěny k dokončení bypassu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STP 114
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko