Sistema de entrega de fio de guia de bypass PQ para bypass femoropoplíteo (PQB4FP1)
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Endologix
Avaliar a segurança de realizar um bypass fem-pop percutâneo usando o sistema de entrega de fio-guia PQ Bypass e endopróteses disponíveis comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo first-in-man multicêntrico, de braço único, utilizando o sistema de entrega de fio-guia PQ Bypass para acessar, fornecer fios-guia e implantar enxertos de stent para um bypass femoropoplíteo percutâneo (fem-pop).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- 18 anos ou mais
- Classificação de Rutherford de 3-5
Lesões ≥10cm de comprimento consideradas:
- Oclusão total crônica (estenose de 100%)
- Estenose difusa (>50% de estenose) com calcificação moderada a intensa
- Reestenose intra-stent (>50% de estenose)
- Os vasos-alvo proximais e distais têm 4,8 - 7,5 mm de diâmetro
- Orifício e 1cm proximal de SFA é patente
- Artéria poplítea patente 3 cm proximal ao planalto tibial
- Pelo menos 1 artéria tibial patente no pé
- Veia femoral patente
Critério de exclusão:
- Histórico de trombose venosa profunda
- Tem sensibilidade ou alergia conhecida a materiais de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente
- Tem sensibilidade ou alergia conhecida a aspirina, heparina ou medicamentos antiplaquetários
- Insensibilidade documentada a medicamentos antiplaquetários
- Tem uma coagulopatia conhecida ou anterior
- Grávida ou lactante
- Doença oclusiva aortoilíaca limitante de fluxo não tratada
- Tem insuficiência renal (TFG < 30mL/min)
- Amputação distal maior (acima do transmetatarso) no membro em estudo ou não em estudo
- O paciente teve um procedimento no membro alvo dentro de 30 dias
- Cirurgia de bypass anterior no membro alvo
- O comprimento do desvio necessário é superior a 35 cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de entrega de fio de guia de bypass PQ
PQ Bypass Guide Wire Delivery System para completar o bypass percutâneo Fem-pop
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O Sistema de Entrega de Fio-Guia de Bypass PQ é usado para contornar lesões na vasculatura periférica por via percutânea.
Um fio-guia é colocado da artéria proximal à lesão para a artéria distal à lesão usando a veia como um conduto com o sistema de entrega de fio-guia.
Uma vez no lugar, enxertos de stent disponíveis comercialmente serão colocados para completar o bypass.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perviedade Primária
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimado)
28 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STP 114
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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