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PQ Bypass-Führungsdraht-Einführsystem für femoropoplitealen Bypass (PQB4FP1)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Endologix
Bewertung der Sicherheit der Durchführung eines perkutanen Fem-Pop-Bypasses mit dem PQ Bypass Guidewire Delivery System und handelsüblichen Stentgrafts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, einarmige First-in-Man-Studie unter Verwendung des PQ-Bypass-Führungsdraht-Einführsystems für den Zugang, die Einführung von Führungsdrähten und die Implantation von Stentgrafts für einen perkutanen femoropoplitealen (fem-pop) Bypass.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter 18 oder älter
  • Rutherford-Klassifizierung von 3-5

  • Läsionen mit einer Länge von ≥ 10 cm gelten als:

    • Chronischer Totalverschluss (100 % Stenose)
    • Diffuse Stenose (>50 % Stenose) mit mäßiger bis starker Verkalkung
    • In-Stent-Restenose (>50 % Stenose)
  • Proximale und distale Zielgefäße haben einen Durchmesser von 4,8–7,5 mm
  • Öffnung und proximaler 1 cm von SFA sind patentiert
  • Offene Kniekehlenarterie 3 cm proximal zum Tibiaplateau
  • Mindestens 1 offene Schienbeinarterie zum Fuß
  • Offene Femoralvene

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der tiefen Venenthrombose
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden können
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin, Heparin oder Thrombozytenaggregationshemmer
  • Dokumentierte Unempfindlichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern
  • Hat eine bekannte oder frühere Gerinnungsstörung
  • Schwanger oder stillend
  • Unbehandelte flusslimitierende aortoiliakale Verschlusskrankheit
  • Hat Nierenversagen (GFR < 30 ml/min)
  • Große distale Amputation (über dem Transmetatarsal) in der zu untersuchenden oder nicht zu untersuchenden Extremität
  • Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen einen Eingriff an der Zielextremität
  • Vorherige Bypass-Operation an der Zielextremität
  • Die erforderliche Bypass-Länge beträgt mehr als 35 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PQ-Bypass-Führungsdraht-Einführsystem
PQ-Bypass-Führungsdraht-Einführsystem zur Vervollständigung eines perkutanen Fem-Pop-Bypasses
Gerät: PQ-Bypass-Führungsdraht-Einführsystem
Das PQ-Bypass-Führungsdraht-Einführsystem wird zur perkutanen Umgehung von Läsionen im peripheren Gefäßsystem verwendet. Ein Führungsdraht wird von der Arterie proximal zur Läsion zu der Arterie distal der Läsion platziert, wobei die Vene als Leitung mit dem Führungsdraht-Einführsystem verwendet wird. Nach der Platzierung werden im Handel erhältliche Stentgrafts platziert, um den Bypass zu vervollständigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endologix

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STP 114

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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