Sistema de colocación de alambre guía de derivación PQ para derivación femoropoplítea (PQB4FP1)
28 de febrero de 2024 actualizado por: Endologix
Evaluar la seguridad de realizar una derivación fem-pop percutánea con el sistema de colocación de alambre guía de derivación PQ e injertos de stent disponibles en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico de un solo brazo realizado por primera vez en un hombre que utiliza el sistema de colocación de alambre guía de derivación PQ para acceder, colocar alambres guía e implantar injertos de stent para una derivación femoropoplítea percutánea (fem-pop).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- 18 años o más
- Clasificación de Rutherford de 3-5
Se consideran lesiones ≥10 cm de longitud:
- Oclusión total crónica (100% estenosis)
- Estenosis difusa (>50% de estenosis) con calcificación de moderada a intensa
- Reestenosis intrastent (>50% estenosis)
- Los vasos objetivo proximales y distales tienen un diámetro de 4,8 a 7,5 mm
- El orificio y 1 cm proximal de SFA es permeable
- Arteria poplítea permeable 3 cm proximal a la meseta tibial
- Al menos 1 arteria tibial permeable al pie
- Vena femoral permeable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trombosis venosa profunda
- Tiene una sensibilidad conocida o alergia a los materiales de contraste que no pueden ser tratados previamente adecuadamente.
- Tiene una sensibilidad o alergia conocida a la aspirina, la heparina o los medicamentos antiplaquetarios.
- Insensibilidad documentada a la medicación antiplaquetaria
- Tiene una coagulopatía conocida o previa.
- embarazada o lactando
- Enfermedad oclusiva aortoilíaca limitante del flujo no tratada
- Tiene insuficiencia renal (TFG < 30 ml/min)
- Amputación distal mayor (por encima del transmetatarsiano) en el miembro de estudio o no estudiado
- El paciente ha tenido un procedimiento en la extremidad objetivo dentro de los 30 días.
- Cirugía de derivación anterior en la extremidad objetivo
- La longitud de derivación requerida es superior a 35 cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de suministro de alambre guía de derivación PQ
PQ Bypass Guide Wire Delivery System para completar el bypass fem-pop percutáneo
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El sistema de colocación de alambre guía de derivación PQ se utiliza para derivar lesiones en la vasculatura periférica de forma percutánea.
Se coloca una guía desde la arteria proximal a la lesión hasta la arteria distal a la lesión utilizando la vena como conducto con el sistema de colocación Guidewire.
Una vez colocados, se colocarán injertos de stent comercialmente disponibles para completar la derivación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STP 114
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .