Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PQ Bypass Guide Wire Delivery System for Femoropoliteal Bypass (PQB4FP1)

28. februar 2024 oppdatert av: Endologix
For å vurdere sikkerheten ved å utføre en perkutan fem-pop bypass ved å bruke PQ Bypass Guidewire Delivery System og kommersielt tilgjengelige stentgrafts.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, enarms første-i-mann-studie som bruker PQ Bypass Guide Wire Delivery System for å få tilgang til, levere guidewires og implantere stentgraft for en perkutan femoropopliteal (fem-pop) bypass.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Alder 18 eller eldre
  • Rutherford Klassifisering av 3-5

  • Lesjoner ≥10 cm i lengde anses å være:

    • Kronisk total okklusjon (100 % stenose)
    • Diffus stenose (>50 % stenose) med moderat til kraftig forkalkning
    • In-stent restenose (>50 % stenose)
  • Proksimale og distale målkar er 4,8 - 7,5 mm i diameter
  • Åpning og proksimal 1 cm av SFA er patentert
  • Patent popliteal arterie 3 cm proksimalt til tibialt platå
  • Minst 1 åpen tibial arterie til foten
  • Patent låråre

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med dyp venetrombose
  • Har en kjent følsomhet eller allergi overfor kontraststoffer som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig
  • Har en kjent følsomhet eller allergi mot aspirin, heparin eller blodplatehemmende medisiner
  • Dokumentert ufølsomhet overfor blodplatehemmende medisiner
  • Har en kjent eller tidligere koagulopati
  • Gravid eller ammende
  • Ubehandlet strømningsbegrensende okklusive aortoiliakal sykdom
  • Har nyresvikt (GFR < 30 ml/min)
  • Større distal amputasjon (over transmetatarsal) i studie- eller ikke-studielem
  • Pasienten har hatt en prosedyre på mållemmet innen 30 dager
  • Tidligere bypass-operasjon på mållemmet
  • Bypass-lengden som kreves er større enn 35 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PQ Bypass Guide Wire Delivery System
PQ Bypass Guide Wire Delivery System for å fullføre perkutan Fem-pop bypass
Enhet: PQ Bypass Guide Wire Delivery System
PQ Bypass Guide Wire Delivery System brukes til å omgå lesjoner i den perifere vaskulaturen perkutant. En guidewire plasseres fra arterien proksimalt til lesjonen til arterien distalt for lesjonen ved å bruke venen som en kanal med Guidewire Delivery System. Når de er på plass, vil kommersielt tilgjengelige stentgrafts bli plassert for å fullføre bypass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær Patens
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endologix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

28. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STP 114

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere