Система доставки направляющих проводников PQ Bypass для бедренно-подколенного шунтирования (PQB4FP1)
28 февраля 2024 г. обновлено: Endologix
Оценить безопасность выполнения чрескожного шунтирования фем-папу с использованием системы доставки проводника PQ Bypass и имеющихся в продаже стент-графтов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое исследование с участием одной группы впервые на человеке с использованием системы доставки проводников PQ Bypass для доступа, доставки проводников и имплантации стент-графтов для чрескожного бедренно-подколенного (fem-pop) шунтирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
- Классификация Резерфорда 3-5
Поражения ≥10 см в длину считаются:
- Хроническая тотальная окклюзия (100% стеноз)
- Диффузный стеноз (>50% стеноз) с умеренной или тяжелой кальцификацией
- Рестеноз в стенте (> 50% стеноз)
- Проксимальные и дистальные целевые сосуды имеют диаметр 4,8–7,5 мм.
- Устье и проксимальный 1 см SFA запатентованы
- Открытая подколенная артерия на 3 см проксимальнее плато большеберцовой кости
- По крайней мере 1 открытая большеберцовая артерия к стопе
- Открытая бедренная вена
Критерий исключения:
- История тромбоза глубоких вен
- Имеет известную чувствительность или аллергию на контрастные материалы, которые не могут быть должным образом предварительно обработаны.
- Имеет известную чувствительность или аллергию на аспирин, гепарин или антитромбоцитарные препараты
- Документально подтвержденная нечувствительность к антитромбоцитарным препаратам
- Имеет известную или предшествующую коагулопатию
- Беременные или кормящие
- Нелеченая аорто-подвздошная окклюзионная болезнь с ограничением кровотока
- Имеет почечную недостаточность (СКФ < 30 мл/мин)
- Большая дистальная ампутация (выше метатарзальной кости) в исследуемой или неисследуемой конечности
- Пациенту была проведена процедура на конечности-мишени в течение 30 дней.
- Предыдущее шунтирование на конечности-мишени
- Требуемая длина байпаса превышает 35 см.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система доставки обходного проводника PQ
Система доставки проводника обходного шунта PQ для завершения чрескожного шунтирования Fem-pop
|
Система доставки направляющего проводника PQ Bypass используется для чрескожного обхода поражений периферических сосудов.
Проводник помещается от артерии, проксимальной к поражению, к артерии, расположенной дистальнее поражения, используя вену в качестве канала с системой доставки проводника.
После установки стент-графтов для завершения шунтирования будут установлены имеющиеся в продаже стент-графты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STP 114
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .