Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PQ Bypass Guide System wprowadzania drutu do bypassu udowo-podkolanowego (PQB4FP1)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Endologix
Ocena bezpieczeństwa wykonania przezskórnego pomostowania fem-pop przy użyciu systemu wprowadzającego PQ Bypass Guidewire i dostępnych na rynku stent-graftów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie pierwszego człowieka z wykorzystaniem systemu wprowadzania drutu prowadzącego PQ Bypass w celu uzyskania dostępu, wprowadzenia prowadników i implantów stent-graftów do przezskórnego pomostu udowo-podkolanowego (fem-pop).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Klasyfikacja Rutherforda 3-5

  • Zmiany o długości ≥10 cm uważane są za:

    • Przewlekła całkowita okluzja (100% zwężenie)
    • Rozlane zwężenie (>50% zwężenie) z umiarkowanym do ciężkiego zwapnieniem
    • Restenoza w stencie (>50% zwężenie)
  • Proksymalne i dystalne naczynia docelowe mają średnicę 4,8 - 7,5 mm
  • Otwór i proksymalny 1 cm SFA są patentowane
  • Przetrwała tętnica podkolanowa 3 cm proksymalnie do plateau kości piszczelowej
  • Co najmniej 1 drożna tętnica piszczelowa do stopy
  • Przetrwała żyła udowa

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakrzepicy żył głębokich
  • Ma znaną wrażliwość lub alergię na materiały kontrastowe, których nie można odpowiednio przygotować
  • Ma znaną wrażliwość lub alergię na aspirynę, heparynę lub leki przeciwpłytkowe
  • Udokumentowana niewrażliwość na leki przeciwpłytkowe
  • Ma znaną lub wcześniejszą koagulopatię
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nieleczona choroba zarostowa aortalno-biodrowa ograniczająca przepływ
  • Ma niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min)
  • Większa dystalna amputacja (powyżej śródstopia) w badanej lub niebadanej kończynie
  • Pacjent miał zabieg na docelowej kończynie w ciągu 30 dni
  • Wcześniejsza operacja pomostowania na docelowej kończynie
  • Wymagana długość obejścia jest większa niż 35 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PQ Bypass Guide System dostarczania drutu
PQ Bypass Guide Wire Delivery System do wykonania przezskórnego bypassu Fem-pop
Urządzenie: PQ Bypass Guide System dostarczania drutu
System wprowadzania drutu prowadzącego PQ Bypass służy do przezskórnego omijania zmian w naczyniach obwodowych. Prowadnik umieszcza się od tętnicy proksymalnie do zmiany chorobowej do tętnicy dystalnej do zmiany chorobowej, używając żyły jako przewodu z systemem wprowadzającym prowadnik. Po umieszczeniu na miejscu dostępne w handlu stentgrafty zostaną umieszczone w celu zakończenia obejścia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endologix

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STP 114

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na PQ Bypass Guide System dostarczania drutu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj