Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PQ Bypass Guide Wire Delivery System for Femoropoliteal Bypass (PQB4FP1)

28. februar 2024 opdateret af: Endologix
For at vurdere sikkerheden ved at udføre en perkutan fem-pop bypass ved hjælp af PQ Bypass Guidewire Delivery System og kommercielt tilgængelige stentgrafter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, enkeltarms første-i-mand-undersøgelse, der bruger PQ Bypass Guide Wire Delivery System til at få adgang til, levere guidewires og implantere stentgrafts til en perkutan femoropopliteal (fem-pop) bypass.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Alder 18 eller ældre
  • Rutherford Klassifikation af 3-5

  • Læsioner ≥10 cm i længden anses for at være:

    • Kronisk total okklusion (100 % stenose)
    • Diffus stenose (>50 % stenose) med moderat til kraftig forkalkning
    • In-stent restenose (>50 % stenose)
  • Proksimale og distale målkar er 4,8 - 7,5 mm i diameter
  • Åbning og proksimal 1 cm af SFA er patenteret
  • Patent popliteal arterie 3 cm proksimalt til tibial plateau
  • Mindst 1 åben tibial arterie til foden
  • Patent lårbensvene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med dyb venetrombose
  • Har en kendt følsomhed eller allergi over for kontraststoffer, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt
  • Har en kendt følsomhed eller allergi over for aspirin, heparin eller blodpladehæmmende medicin
  • Dokumenteret ufølsomhed over for trombocythæmmende medicin
  • Har en kendt eller tidligere koagulopati
  • Gravid eller ammende
  • Ubehandlet flowbegrænsende aortoiliacokklusiv sygdom
  • Har nyresvigt (GFR < 30 ml/min)
  • Større distal amputation (over transmetatarsal) i undersøgelses- eller ikke-undersøgelseslemmet
  • Patienten har fået foretaget en procedure på mållemmet inden for 30 dage
  • Tidligere bypass-operation på mållemmet
  • Den nødvendige bypasslængde er større end 35 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PQ Bypass Guide Wire Delivery System
PQ Bypass Guide Wire Delivery System til at fuldføre perkutan Fem-pop bypass
Enhed: PQ Bypass Guide Wire Delivery System
PQ Bypass Guide Wire Delivery System bruges til at omgå læsioner i den perifere vaskulatur perkutant. En guidewire placeres fra arterien proksimalt for læsionen til arterien distalt for læsionen ved at bruge venen som en kanal med Guidewire Delivery System. Når de er på plads, vil kommercielt tilgængelige stentgrafts blive placeret for at fuldføre bypasset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær Patent
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endologix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (Anslået)

28. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STP 114

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner