대퇴슬와 우회술을 위한 PQ 우회 가이드 와이어 전달 시스템 (PQB4FP1)
2024년 2월 28일 업데이트: Endologix
PQ 바이패스 가이드와이어 전달 시스템과 상업적으로 이용 가능한 스텐트 그래프트를 사용하여 경피적 펨팝 바이패스 수행의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 대퇴슬와(fem-pop) 우회를 위한 가이드와이어 및 임플란트 스텐트 이식편에 접근하고 이를 전달하기 위해 PQ 바이패스 가이드 와이어 전달 시스템을 활용하는 다중 센터, 단일 암 최초 인체 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 18세 이상
- 3-5의 러더퍼드 분류
길이가 10cm 이상인 병변은 다음과 같이 간주됩니다.
- 만성 완전 폐색(100% 협착증)
- 중등도에서 심한 석회화를 동반한 미만성 협착증(>50% 협착증)
- 스텐트 내 재협착(>50% 협착)
- 근위 및 원위 표적 혈관의 직경은 4.8~7.5mm입니다.
- SFA의 오리피스 및 근위 1cm는 특허
- 경골 고평부에서 근위부 3cm에 있는 슬와동맥 개존증
- 발에 적어도 1개의 특허 경골 동맥
- 특허 대퇴 정맥
제외 기준:
- 심부 정맥 혈전증의 병력
- 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있음
- 아스피린, 헤파린 또는 항혈소판제에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있음
- 항혈소판제에 대한 문서화된 무감각
- 알려진 또는 이전 응고 병증이 있습니다.
- 임신 또는 수유
- 치료되지 않은 흐름 제한 대동맥 장폐색 질환
- 신부전(GFR < 30mL/min)
- 연구 또는 비연구 사지의 주요 원위 절단(중족골 위)
- 환자가 30일 이내에 표적 사지에 시술을 받은 경우
- 대상 사지에 대한 이전 우회 수술
- 필요한 바이패스 길이는 35cm보다 큽니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PQ 바이패스 가이드 와이어 전달 시스템
경피적 Fem-pop 바이패스를 완성하기 위한 PQ 바이패스 가이드 와이어 전달 시스템
|
PQ 바이패스 가이드 와이어 전달 시스템은 말초 맥관 구조의 병변을 경피적으로 우회하는 데 사용됩니다.
가이드와이어는 가이드와이어 전달 시스템을 사용하여 정맥을 도관으로 사용하여 병변의 근위 동맥에서 병변의 원위 동맥으로 배치됩니다.
일단 배치되면 시중에서 판매되는 스텐트 이식편을 배치하여 우회로를 완성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기본 개통
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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