Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PQ Bypass Guide Wire Delivery System för Femoropopliteal Bypass (PQB4FP1)

28 februari 2024 uppdaterad av: Endologix
För att bedöma säkerheten med att utföra en perkutan fem-pop bypass med PQ Bypass Guidewire Delivery System och kommersiellt tillgängliga stentgraft.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, enarmad först-i-man-studie som använder PQ Bypass Guide Wire Delivery System för att komma åt, leverera guidewires och implantera stentgraft för en perkutan femoropopliteal (fem-pop) bypass.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • 18 år eller äldre
  • Rutherford Klassificering av 3-5

  • Lesioner ≥10 cm långa anses vara:

    • Kronisk total ocklusion (100 % stenos)
    • Diffus stenos (>50 % stenos) med måttlig till kraftig förkalkning
    • In-stent restenos (>50 % stenos)
  • Proximala och distala målkärl är 4,8 - 7,5 mm i diameter
  • Öppning och proximal 1 cm av SFA är patent
  • Patent popliteal artär 3 cm proximalt tibial platå
  • Minst 1 patenterad tibialartär till foten
  • Patent lårbensven

Exklusions kriterier:

  • Historik om djup ventrombos
  • Har en känd känslighet eller allergi mot kontrastmaterial som inte kan förbehandlas tillräckligt
  • Har en känd känslighet eller allergi mot aspirin, heparin eller trombocythämmande medicin
  • Dokumenterad okänslighet mot trombocytdämpande medicin
  • Har en känd eller tidigare koagulopati
  • Gravid eller ammande
  • Obehandlad flödesbegränsande aortoiliaca ocklusiv sjukdom
  • Har njursvikt (GFR < 30 ml/min)
  • Stor distal amputation (ovanför transmetatarsal) i studie- eller icke-studielem
  • Patienten har genomgått en procedur på målbenet inom 30 dagar
  • Tidigare bypassoperation på målbenet
  • Bypass-längden som krävs är större än 35 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PQ Bypass Guide Wire Delivery System
PQ Bypass Guide Wire Delivery System för att slutföra perkutan Fem-pop bypass
Enhet: PQ Bypass Guide Wire Delivery System
PQ Bypass Guide Wire Delivery System används för att kringgå lesioner i den perifera kärlsystemet perkutant. En guidewire placeras från artären proximalt till lesionen till artären distalt till lesionen med hjälp av venen som en kanal med Guidewire Delivery System. Väl på plats kommer kommersiellt tillgängliga stentgraft att placeras för att slutföra bypass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primärt patent
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endologix

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Första postat (Beräknad)

28 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STP 114

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på PQ Bypass Guide Wire Delivery System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera