Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PQ Bypass Guide Wire-plaatsingssysteem voor femoropopliteale bypass (PQB4FP1)

28 februari 2024 bijgewerkt door: Endologix
Om de veiligheid te beoordelen van het uitvoeren van een percutane fem-pop-bypass met behulp van het PQ Bypass Guidewire-plaatsingssysteem en in de handel verkrijgbare stentgrafts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multi-center, single-arm first-in-man studie waarbij gebruik wordt gemaakt van het PQ Bypass Guide Wire Delivery System voor toegang tot, plaatsing van voerdraden en implantatie van stentgrafts voor een percutane femoropopliteale (fem-pop) bypass.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • 18 jaar of ouder
  • Rutherford-classificatie van 3-5

  • Laesies ≥10 cm lang worden beschouwd als:

    • Chronische totale occlusie (100% stenose)
    • Diffuse stenose (>50% stenose) met matige tot zware verkalking
    • In-stent restenose (>50% stenose)
  • Proximale en distale doelvaten hebben een diameter van 4,8 - 7,5 mm
  • Opening en proximale 1 cm van SFA is patent
  • Open arteria poplitea 3 cm proximaal van tibiaplateau
  • Minstens 1 open tibiale slagader naar de voet
  • Patente dijbeenader

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose
  • Heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor contrastmaterialen die niet voldoende kunnen worden voorbehandeld
  • Heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor aspirine, heparine of bloedplaatjesaggregatieremmers
  • Gedocumenteerde ongevoeligheid voor bloedplaatjesaggregatieremmers
  • Heeft een bekende of eerdere coagulopathie
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Onbehandelde stroombeperkende aortoiliacale occlusieve ziekte
  • Heeft nierfalen (GFR < 30 ml/min)
  • Grote distale amputatie (boven het transmetatarsaal) in het onderzoeks- of niet-onderzoeksledemaat
  • Patiënt heeft binnen 30 dagen een procedure aan de doelledemaat ondergaan
  • Eerdere bypass-operatie aan de doelledemaat
  • De vereiste bypasslengte is groter dan 35 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PQ Bypass Guide Wire Delivery-systeem
PQ Bypass Guide Wire Delivery System om percutane Fem-pop bypass te voltooien
Apparaat: PQ Bypass Guide Wire Delivery-systeem
Het PQ Bypass Guide Wire Delivery System wordt gebruikt om laesies in het perifere vaatstelsel percutaan te omzeilen. Er wordt een voerdraad geplaatst van de slagader proximaal van de laesie naar de slagader distaal van de laesie waarbij de ader wordt gebruikt als leiding met het Guidewire Delivery System. Eenmaal op hun plaats zullen in de handel verkrijgbare stentgrafts worden geplaatst om de bypass te voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endologix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

28 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STP 114

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren