血液透析における抗凝固のためのチンザパリンの使用 (HEMO-TIN)
2016年10月12日 更新者：Christine Ribic
チンザパリン対未分画ヘパリンによる間欠的血液透析抗凝固療法：パイロット多施設無作為対照試験（HEMO-TIN試験）
HEMO-TIN 試験は、血液透析患者の抗凝固作用に対するチンザパリンの安全性 (出血リスク) と有効性 (凝固リスク) の両方を未分画ヘパリンと比較するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- -外来患者の血液透析で3か月以上維持されている末期の腎疾患
- 血液透析の頻度：週3回
- 少なくとも4週間の非分画ヘパリンプロトコルによる抗凝固療法
- 書面による同意を提供できる患者または法定後見人
- ベースライン INR
- ベースラインの血小板数 >= 80,000 x 10^9/L
除外基準:
- 治療的全身抗凝固療法
- -過去2か月の臨床的に明らかな出血
- 出血のリスクが高い
- 今後4か月以内に計画された大手術
- 過去 48 時間以内の大手術
- 妊娠中または授乳中
- 出産の可能性
- -ヘパリンに対するアレルギー/不耐性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 関連する無作為化薬物試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：チンザパリン
|
他の名前：
0.9% 生理食塩水
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アクティブコンパレータ：未分画ヘパリン
|
他の名前：
0.9% 生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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大出血、臨床的に重要な非大出血または小出血の割合
時間枠：26週間
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体外透析回路での凝固
時間枠：血液透析中（毎週26週間）
|
血液透析中（毎週26週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Christine M Ribic, MD, MSc、St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。