Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Tinzaparine voor antistolling bij hemodialyse (HEMO-TIN)

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Christine Ribic

Intermitterende HEMOdialyse Antistolling met TINzaparine versus niet-gefractioneerde heparine: een pilot multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (HEMO-TIN-studie)

De HEMO-TIN-studie is ontworpen om te kijken naar zowel de veiligheid (bloedingsrisico) als de effectiviteit (stollingsrisico) van tinzaparine in vergelijking met ongefractioneerde heparine voor antistolling bij hemodialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Nierziekte in het eindstadium gehandhaafd op poliklinische hemodialyse gedurende >= 3 maanden
  • Frequentie van hemodialyse: 3 keer per week
  • Antistolling met een protocol voor ongefractioneerde heparine gedurende ten minste 4 weken
  • Patiënt of wettelijke voogd die schriftelijke toestemming kan geven
  • Basislijn INR
  • Baseline aantal bloedplaatjes >= 80.000 x 10^9/L

Uitsluitingscriteria:

  • Therapeutische systemische antistolling
  • Klinisch zichtbare bloeding in de laatste 2 maanden
  • Hoog risico op bloedingen
  • Geplande grote operatie in de komende 4 maanden
  • Grote operatie in de afgelopen 48 uur
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Mogelijkheid om kinderen te krijgen
  • Allergie/intolerantie voor heparine of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Huidige deelname aan een gerelateerde gerandomiseerde geneesmiddelenstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tinzaparine
Geneesmiddel: Tinzaparine
Andere namen:
  • Innohep
Geneesmiddel: Placebo (voor ongefractioneerde heparine)
0,9% normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Ongefractioneerde heparine
Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine
Andere namen:
  • Heparine LEO
Geneesmiddel: Placebo (voor Tinzaparine)
0,9% normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal grote, klinisch belangrijke niet-ernstige of kleine bloedingen
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stolling in extracorporaal dialysecircuit
Tijdsspanne: Tijdens hemodialyse (wekelijks gedurende 26 weken)
Tijdens hemodialyse (wekelijks gedurende 26 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christine Ribic

Medewerkers

McMaster University
LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Christine M Ribic, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-7822377

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren