Použití Tinzaparinu pro antikoagulaci při hemodialýze (HEMO-TIN)
12. října 2016 aktualizováno: Christine Ribic
Intermitentní HEMOdialyzační antikoagulace s TINzaparinem versus nefrakcionovaným heparinem: Pilotní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (zkouška HEMO-TIN)
Studie HEMO-TIN je navržena tak, aby sledovala jak bezpečnost (riziko krvácení), tak účinnost (riziko srážení) tinzaparinu ve srovnání s nefrakcionovaným heparinem pro antikoagulaci u hemodialyzovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
191
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu udržované na ambulantní hemodialýze >= 3 měsíce
- Frekvence hemodialýzy: 3x týdně
- Antikoagulace nefrakcionovaným heparinovým protokolem po dobu alespoň 4 týdnů
- Pacient nebo zákonný zástupce je schopen poskytnout písemný souhlas
- Základní INR
- Výchozí počet krevních destiček >= 80 000 x 10^9/l
Kritéria vyloučení:
- Terapeutická systémová antikoagulace
- Klinicky zjevné krvácení v posledních 2 měsících
- Vysoké riziko krvácení
- Plánovaná velká operace v příštích 4 měsících
- Velký chirurgický zákrok za posledních 48 hodin
- Těhotné nebo kojící
- Potenciál pro dítě
- Alergie/nesnášenlivost heparinu nebo trombocytopenie vyvolaná heparinem v anamnéze
- Současná účast v související randomizované studii léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tinzaparin
|
Ostatní jména:
0,9% normální fyziologický roztok
|
|
Aktivní komparátor: Nefrakcionovaný heparin
|
Ostatní jména:
0,9% normální fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra velkého, klinicky významného nezávažného nebo malého krvácení
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srážení v mimotělním okruhu dialýzy
Časové okno: Během hemodialýzy (týdně po dobu 26 týdnů)
|
Během hemodialýzy (týdně po dobu 26 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Christine M Ribic, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Heparin
- Heparin vápenatý
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
Další identifikační čísla studie
- 13-7822377
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .