Tinzapariinin käyttö antikoagulaatioon hemodialyysissä (HEMO-TIN)
keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Christine Ribic
Jaksottainen HEMO-dialyysiantikoagulaatio TINzapariinilla vs. fraktioimaton hepariini: Pilot-monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu koe (HEMO-TIN-tutkimus)
HEMO-TIN-tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan sekä tintsapariinin turvallisuutta (verenvuotoriskiä) että tehokkuutta (hyytymisriskiä) verrattuna fraktioimattomaan hepariiniin hemodialyysipotilaiden antikoagulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Loppuvaiheen munuaissairaus, jota pidettiin avohoidossa hemodialyysissä >= 3 kuukautta
- Hemodialyysin tiheys: 3 kertaa viikossa
- Antikoagulaatio fraktioimattomalla hepariinilla vähintään 4 viikon ajan
- Potilas tai laillinen huoltaja voi antaa kirjallisen suostumuksen
- Perustason INR
- Verihiutaleiden perustason määrä >= 80 000 x 10^9/l
Poissulkemiskriteerit:
- Terapeuttinen systeeminen antikoagulaatio
- Kliinisesti ilmeinen verenvuoto viimeisen 2 kuukauden aikana
- Korkea verenvuotoriski
- Suunniteltu suuri leikkaus seuraavan 4 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus viimeisen 48 tunnin aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Lapsen syntymäpotentiaali
- Allergia/intoleranssi hepariinille tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Osallistuminen tähän liittyvään satunnaistettuun lääketutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tinzapariini
|
Muut nimet:
0,9 % normaali suolaliuos
|
|
Active Comparator: Fraktioimaton hepariini
|
Muut nimet:
0,9 % normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suuren, kliinisesti tärkeän ei-suuren tai vähäisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hyytymistä kehonulkoisessa dialyysikierrossa
Aikaikkuna: Hemodialyysin aikana (viikoittain 26 viikon ajan)
|
Hemodialyysin aikana (viikoittain 26 viikon ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Christine M Ribic, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Kalsium hepariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-7822377
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .