Uso de Tinzaparina para Anticoagulação em Hemodiálise (HEMO-TIN)
12 de outubro de 2016 atualizado por: Christine Ribic
Anticoagulação intermitente de hemodiálise com TINzaparina versus heparina não fracionada: um estudo piloto multicêntrico randomizado e controlado (ensaio HEMO-TIN)
O estudo HEMO-TIN foi projetado para avaliar a segurança (risco de sangramento) e a eficácia (risco de coagulação) da tinzaparina em comparação com a heparina não fracionada para anticoagulação em pacientes em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Doença renal terminal mantida em hemodiálise ambulatorial por >= 3 meses
- Frequência de hemodiálise: 3 vezes por semana
- Anticoagulação com protocolo de heparina não fracionada por pelo menos 4 semanas
- Paciente ou responsável legal capaz de fornecer consentimento por escrito
- RNI basal
- Contagem de plaquetas basal >= 80.000 x 10^9/L
Critério de exclusão:
- Anticoagulação sistêmica terapêutica
- Sangramento clinicamente aparente nos últimos 2 meses
- Alto risco de sangramento
- Cirurgia de grande porte planejada para os próximos 4 meses
- Cirurgia de grande porte nas últimas 48 horas
- Grávida ou lactante
- Potencial de gravidez
- Alergia/intolerância à heparina ou história de trombocitopenia induzida por heparina
- Participação atual em um ensaio clínico randomizado relacionado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tinzaparina
|
Outros nomes:
0,9% de solução salina normal
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Comparador Ativo: Heparina Não Fracionada
|
Outros nomes:
0,9% de solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sangramento maior, não maior ou menor clinicamente importante
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coagulação no circuito de diálise extracorpórea
Prazo: Durante a hemodiálise (semanal durante 26 semanas)
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Durante a hemodiálise (semanal durante 26 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Christine M Ribic, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de cálcio
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Outros números de identificação do estudo
- 13-7822377
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