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Utilisation de la tinzaparine pour l'anticoagulation en hémodialyse (HEMO-TIN)

12 octobre 2016 mis à jour par: Christine Ribic

Anticoagulation par hémodialyse intermittente avec TINzaparine versus héparine non fractionnée : essai contrôlé randomisé pilote multicentrique (essai HEMO-TIN)

L'essai HEMO-TIN est conçu pour examiner à la fois l'innocuité (risque de saignement) et l'efficacité (risque de coagulation) de la tinzaparine par rapport à l'héparine non fractionnée pour l'anticoagulation chez les patients hémodialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Insuffisance rénale terminale maintenue sous hémodialyse ambulatoire pendant >= 3 mois
  • Fréquence des hémodialyses : 3 fois par semaine
  • Anticoagulation avec un protocole d'héparine non fractionnée pendant au moins 4 semaines
  • Patient ou tuteur légal capable de fournir un consentement écrit
  • RNI de base
  • Numération plaquettaire de base >= 80 000 x 10^9/L

Critère d'exclusion:

  • Anticoagulation systémique thérapeutique
  • Saignement cliniquement apparent au cours des 2 derniers mois
  • Risque élevé de saignement
  • Chirurgie majeure prévue dans les 4 prochains mois
  • Chirurgie majeure au cours des dernières 48 heures
  • Enceinte ou allaitante
  • Potentiel de procréer
  • Allergie/intolérance à l'héparine ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Participation actuelle à un essai médicamenteux randomisé connexe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tinzaparine
Médicament: Tinzaparine
Autres noms:
  • Innohep
Médicament: Placebo (pour l'héparine non fractionnée)
0,9 % de solution saline normale
Comparateur actif: Héparine non fractionnée
Médicament: Héparine non fractionnée
Autres noms:
  • Héparine LEO
Médicament: Placebo (pour la tinzaparine)
0,9 % de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'hémorragies majeures, non majeures ou mineures cliniquement importantes
Délai: 26 semaines
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Coagulation dans le circuit de dialyse extracorporelle
Délai: Pendant l'hémodialyse (hebdomadaire pendant 26 semaines)
Pendant l'hémodialyse (hebdomadaire pendant 26 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christine Ribic

Collaborateurs

McMaster University
LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Christine M Ribic, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Première publication (Estimation)

28 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-7822377

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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