A tinzaparin alkalmazása véralvadásgátlásra hemodialízisben (HEMO-TIN)
2016. október 12. frissítette: Christine Ribic
Szakaszos HEMOdialízis antikoaguláns TINzaparinnal versus nem frakcionált heparin: kísérleti multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat (HEMO-TIN vizsgálat)
A HEMO-TIN vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a tinzaparin biztonságosságát (vérzés kockázata) és hatékonyságát (alvadási kockázat) a nem frakcionált heparinnal összehasonlítva hemodializált betegek véralvadásgátló kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
191
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
- Végstádiumú vesebetegség, ambuláns hemodialízissel több mint 3 hónapig
- A hemodialízis gyakorisága: heti 3 alkalommal
- Alvadásgátló kezelés frakcionálatlan heparin protokollal legalább 4 hétig
- Beteg vagy törvényes gyám, aki képes írásos beleegyezést adni
- Kiindulási INR
- Kiindulási vérlemezkeszám >= 80 000 x 10^9/L
Kizárási kritériumok:
- Terápiás szisztémás véralvadásgátló
- Klinikailag nyilvánvaló vérzés az elmúlt 2 hónapban
- Magas a vérzés kockázata
- Nagy műtétet tervezett a következő 4 hónapban
- Nagy műtét az elmúlt 48 órában
- Terhes vagy szoptató
- Gyermekvállalási potenciál
- Allergia/intolerancia a heparinra vagy a kórtörténetben szereplő heparin által kiváltott thrombocytopenia
- Jelenlegi részvétel egy kapcsolódó randomizált gyógyszervizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tinzaparin
|
Más nevek:
0,9% normál sóoldat
|
|
Aktív összehasonlító: Frakcionálatlan heparin
|
Más nevek:
0,9% normál sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jelentős, klinikailag jelentős, nem jelentős vagy kisebb vérzések aránya
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alvadás az extrakorporális dialíziskörben
Időkeret: Hemodialízis alatt (hetente 26 héten keresztül)
|
Hemodialízis alatt (hetente 26 héten keresztül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Christine M Ribic, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-7822377
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .