Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Tinzaparin til antikoagulering i hæmodialyse (HEMO-TIN)

12. oktober 2016 opdateret af: Christine Ribic

Intermitterende HEMOdialyse Antikoagulation med TINzaparin versus ufraktioneret heparin: Et pilot multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (HEMO-TIN forsøg)

HEMO-TIN forsøget er designet til at se på både sikkerheden (blødningsrisiko) og effektiviteten (koaguleringsrisiko) af tinzaparin sammenlignet med ufraktioneret heparin til antikoagulering hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Slutstadiet af nyresygdom opretholdt på ambulant hæmodialyse i >= 3 måneder
  • Hyppighed af hæmodialyse: 3 gange om ugen
  • Antikoagulation med en ufraktioneret heparinprotokol i mindst 4 uger
  • Patient eller værge i stand til at give skriftligt samtykke
  • Baseline INR
  • Baseline trombocyttal >= 80.000 x 10^9/L

Ekskluderingskriterier:

  • Terapeutisk systemisk antikoagulering
  • Klinisk tilsyneladende blødning inden for de sidste 2 måneder
  • Høj risiko for blødning
  • Planlagt større operation i de næste 4 måneder
  • Større operation inden for de seneste 48 timer
  • Gravid eller ammende
  • Børnebærende potentiale
  • Allergi/intolerance over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni
  • Aktuel deltagelse i et relateret randomiseret lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tinzaparin
Medicin: Tinzaparin
Andre navne:
  • Innohep
Medicin: Placebo (til ufraktioneret heparin)
0,9% normal saltvand
Aktiv komparator: Ufraktioneret heparin
Medicin: Ufraktioneret heparin
Andre navne:
  • Heparin LEO
Medicin: Placebo (til Tinzaparin)
0,9% normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af større, klinisk vigtige ikke-større eller mindre blødninger
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koagulering i ekstrakorporalt dialysekredsløb
Tidsramme: Under hæmodialyse (ugentlig i 26 uger)
Under hæmodialyse (ugentlig i 26 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christine Ribic

Samarbejdspartnere

McMaster University
LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Christine M Ribic, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2013

Først opslået (Skøn)

28. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-7822377

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Tinzaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner