Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Tinzaparin for antikoagulasjon i hemodialyse (HEMO-TIN)

12. oktober 2016 oppdatert av: Christine Ribic

Intermitterende HEMOdialyse antikoagulasjon med TINzaparin versus ufraksjonert heparin: en pilot multisenter randomisert kontrollert studie (HEMO-TIN-forsøk)

HEMO-TIN-studien er designet for å se på både sikkerheten (blødningsrisiko) og effektiviteten (koagulasjonsrisiko) til tinzaparin sammenlignet med ufraksjonert heparin for antikoagulasjon hos hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Sluttstadium nyresykdom opprettholdt på poliklinisk hemodialyse i >= 3 måneder
  • Frekvens av hemodialyse: 3 ganger i uken
  • Antikoagulasjon med ufraksjonert heparinprotokoll i minst 4 uker
  • Pasient eller verge kan gi skriftlig samtykke
  • Grunnlinje INR
  • Baseline blodplatetall >= 80 000 x 10^9/L

Ekskluderingskriterier:

  • Terapeutisk systemisk antikoagulasjon
  • Klinisk tydelig blødning de siste 2 månedene
  • Høy risiko for blødning
  • Planlagt større operasjon i løpet av de neste 4 månedene
  • Stor operasjon de siste 48 timene
  • Gravid eller ammende
  • Barnebærende potensial
  • Allergi/intoleranse mot heparin eller historie med heparinindusert trombocytopeni
  • Nåværende deltakelse i en relatert randomisert legemiddelforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tinzaparin
Legemiddel: Tinzaparin
Andre navn:
  • Innohep
Legemiddel: Placebo (for ufraksjonert heparin)
0,9 % normal saltvann
Aktiv komparator: Ufraksjonert heparin
Legemiddel: Ufraksjonert heparin
Andre navn:
  • Heparin LEO
Legemiddel: Placebo (for Tinzaparin)
0,9 % normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av større, klinisk viktig ikke-større eller mindre blødninger
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koagulering i ekstrakorporal dialysekrets
Tidsramme: Under hemodialyse (ukentlig i 26 uker)
Under hemodialyse (ukentlig i 26 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christine Ribic

Samarbeidspartnere

McMaster University
LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Christine M Ribic, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-7822377

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere