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Verwendung von Tinzaparin zur Antikoagulation bei der Hämodialyse (HEMO-TIN)

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Christine Ribic

Intermittierende HEMOdialyse-Antikoagulation mit TINzaparin im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie (HEMO-TIN-Studie)

Die HEMO-TIN-Studie soll sowohl die Sicherheit (Blutungsrisiko) als auch die Wirksamkeit (Gerinnungsrisiko) von Tinzaparin im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin zur Antikoagulation bei Hämodialysepatienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei ambulanter Hämodialyse für >= 3 Monate
  • Häufigkeit der Hämodialyse: 3 mal pro Woche
  • Antikoagulation mit einem unfraktionierten Heparin-Protokoll für mindestens 4 Wochen
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Grundlinie INR
  • Baseline-Thrombozytenzahl >= 80.000 x 10^9/L

Ausschlusskriterien:

  • Therapeutische systemische Antikoagulation
  • Klinisch erkennbare Blutung in den letzten 2 Monaten
  • Hohes Blutungsrisiko
  • Geplante größere Operation in den nächsten 4 Monaten
  • Größere Operation in den letzten 48 Stunden
  • Schwanger oder stillend
  • Geburtspotential
  • Allergie/Intoleranz gegenüber Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
  • Aktuelle Teilnahme an einer verwandten randomisierten Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tinzaparin
Arzneimittel: Tinzaparin
Andere Namen:
  • Innohep
Arzneimittel: Placebo (für unfraktioniertes Heparin)
0,9 % normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Unfraktioniertes Heparin
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
Andere Namen:
  • Heparin LEO
Arzneimittel: Placebo (für Tinzaparin)
0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer, klinisch bedeutsamer nicht schwerer oder leichter Blutungen
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gerinnung im extrakorporalen Dialysekreislauf
Zeitfenster: Während der Hämodialyse (wöchentlich für 26 Wochen)
Während der Hämodialyse (wöchentlich für 26 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christine Ribic

Mitarbeiter

McMaster University
LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Christine M Ribic, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-7822377

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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