Использование тинзапарина для антикоагуляции при гемодиализе (HEMO-TIN)
12 октября 2016 г. обновлено: Christine Ribic
Прерывистый гемодиализ Антикоагулянтная терапия TINzaparin по сравнению с нефракционированным гепарином: пилотное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (испытание HEMO-TIN)
Исследование HEMO-TIN предназначено для изучения как безопасности (риск кровотечения), так и эффективности (риск свертывания крови) тинзапарина по сравнению с нефракционированным гепарином для антикоагулянтной терапии у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
191
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Терминальная стадия почечной недостаточности сохраняется на амбулаторном гемодиализе >= 3 месяцев
- Частота гемодиализа: 3 раза в неделю
- Антикоагулянтная терапия по протоколу нефракционированного гепарина не менее 4 недель.
- Пациент или законный опекун, способный предоставить письменное согласие
- Исходный МНО
- Базовое количество тромбоцитов >= 80 000 x 10^9/л
Критерий исключения:
- Терапевтическая системная антикоагуляция
- Клинически выраженное кровотечение за последние 2 мес.
- Высокий риск кровотечения
- Планируемая серьезная операция в ближайшие 4 месяца
- Серьезная операция за последние 48 часов
- Беременные или кормящие
- Потенциал деторождения
- Аллергия/непереносимость гепарина или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе
- Текущее участие в родственном рандомизированном испытании лекарств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тинзапарин
|
Другие имена:
0,9% физиологический раствор
|
|
Активный компаратор: Нефракционированный гепарин
|
Другие имена:
0,9% физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота крупных, клинически значимых небольших или малых кровотечений
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Свертывание крови в контуре экстракорпорального диализа
Временное ограничение: Во время гемодиализа (еженедельно в течение 26 недель)
|
Во время гемодиализа (еженедельно в течение 26 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Christine M Ribic, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Гепарин кальция
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
Другие идентификационные номера исследования
- 13-7822377
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .