Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Tinzaparyny do antykoagulacji w hemodializie (HEMO-TIN)

12 października 2016 zaktualizowane przez: Christine Ribic

Przerywana HEMOdializa Antykoagulacja za pomocą TINzaparyny w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną: pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (badanie HEMO-TIN)

Badanie HEMO-TIN ma na celu przyjrzenie się zarówno bezpieczeństwu (ryzyko krwawienia), jak i skuteczności (ryzyko krzepnięcia) tinzaparyny w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną w leczeniu przeciwkrzepliwym u pacjentów hemodializowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Schyłkowa niewydolność nerek utrzymywana podczas ambulatoryjnej hemodializy przez >= 3 miesiące
  • Częstotliwość hemodializy: 3 razy w tygodniu
  • Antykoagulacja z użyciem heparyny niefrakcjonowanej przez co najmniej 4 tygodnie
  • Pacjent lub opiekun prawny mogący wyrazić pisemną zgodę
  • Wyjściowy INR
  • Wyjściowa liczba płytek krwi >= 80 000 x 10^9/l

Kryteria wyłączenia:

  • Terapeutyczne ogólnoustrojowe antykoagulacja
  • Klinicznie widoczne krwawienie w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Wysokie ryzyko krwawienia
  • Planowana poważna operacja w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Potencjał rodzenia dzieci
  • Alergia/nietolerancja heparyny lub małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie
  • Bieżący udział w powiązanej randomizowanej próbie leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tinzaparyna
Lek: Tinzaparyna
Inne nazwy:
  • Innohep
Lek: Placebo (dla heparyny niefrakcjonowanej)
0,9% zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Heparyna niefrakcjonowana
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Inne nazwy:
  • Heparyna LEO
Lek: Placebo (dla tinzaparyny)
0,9% zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość poważnych, istotnych klinicznie innych niż poważne lub niewielkie krwawienia
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krzepnięcie w obwodzie dializy pozaustrojowej
Ramy czasowe: Podczas hemodializy (co tydzień przez 26 tygodni)
Podczas hemodializy (co tydzień przez 26 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christine Ribic

Współpracownicy

McMaster University
LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Christine M Ribic, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-7822377

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj