Användning av Tinzaparin för antikoagulering vid hemodialys (HEMO-TIN)
12 oktober 2016 uppdaterad av: Christine Ribic
Intermittent HEMOdialys Antikoagulation med TINzaparin kontra ofraktionerat heparin: en pilot multicenter randomiserad kontrollerad studie (HEMO-TIN-försök)
HEMO-TIN-studien är utformad för att titta på både säkerheten (blödningsrisk) och effektiviteten (koaguleringsrisk) för tinzaparin jämfört med ofraktionerat heparin för antikoagulering hos hemodialyspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
191
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år
- Njursjukdom i slutstadiet bibehålls på poliklinisk hemodialys i >= 3 månader
- Frekvens av hemodialys: 3 gånger i veckan
- Antikoagulation med ofraktionerat heparinprotokoll i minst 4 veckor
- Patient eller vårdnadshavare kan ge skriftligt samtycke
- Baslinje INR
- Baslinjeantal trombocyter >= 80 000 x 10^9/L
Exklusions kriterier:
- Terapeutisk systemisk antikoagulering
- Kliniskt uppenbar blödning under de senaste 2 månaderna
- Hög risk för blödning
- Planerad stor operation under de kommande 4 månaderna
- Stor operation under de senaste 48 timmarna
- Gravid eller ammande
- Barnfödande potential
- Allergi/intolerans mot heparin eller anamnes på heparininducerad trombocytopeni
- Aktuellt deltagande i en relaterad randomiserad läkemedelsprövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tinzaparin
|
Andra namn:
0,9 % normal koksaltlösning
|
|
Aktiv komparator: Ofraktionerat heparin
|
Andra namn:
0,9 % normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av större, kliniskt viktiga icke-stora eller mindre blödningar
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koagulering i extrakorporeal dialyskrets
Tidsram: Under hemodialys (en gång i veckan i 26 veckor)
|
Under hemodialys (en gång i veckan i 26 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Christine M Ribic, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-7822377
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .