Uso de tinzaparina para la anticoagulación en hemodiálisis (HEMO-TIN)
12 de octubre de 2016 actualizado por: Christine Ribic
Anticoagulación intermitente en HEMOdiálisis con TINzaparina versus heparina no fraccionada: un ensayo piloto, multicéntrico, aleatorizado y controlado (ensayo HEMO-TIN)
El ensayo HEMO-TIN está diseñado para analizar tanto la seguridad (riesgo de hemorragia) como la eficacia (riesgo de coagulación) de la tinzaparina en comparación con la heparina no fraccionada para la anticoagulación en pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Enfermedad renal en etapa terminal mantenida en hemodiálisis ambulatoria durante >= 3 meses
- Frecuencia de hemodiálisis: 3 veces por semana
- Protocolo de anticoagulación con heparina no fraccionada durante al menos 4 semanas
- Paciente o tutor legal capaz de dar su consentimiento por escrito
- INR de referencia
- Recuento de plaquetas inicial >= 80.000 x 10^9/L
Criterio de exclusión:
- Anticoagulación sistémica terapéutica
- Sangrado clínicamente aparente en los últimos 2 meses
- Alto riesgo de sangrado
- Cirugía mayor planificada en los próximos 4 meses
- Cirugía mayor en las últimas 48 horas
- embarazada o lactando
- Potencial de procrear
- Alergia/intolerancia a la heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Participación actual en un ensayo aleatorizado de fármacos relacionado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tinzaparina
|
Otros nombres:
Solución salina normal al 0,9 %
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|
Comparador activo: Heparina no fraccionada
|
Otros nombres:
Solución salina normal al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de hemorragia mayor, menor o menor clínicamente importante
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Coagulación en circuito de diálisis extracorpórea
Periodo de tiempo: Durante Hemodiálisis (semanalmente durante 26 semanas)
|
Durante Hemodiálisis (semanalmente durante 26 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Christine M Ribic, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- 13-7822377
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