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Uso della tinzaparina per l'anticoagulazione in emodialisi (HEMO-TIN)

12 ottobre 2016 aggiornato da: Christine Ribic

EMOdialisi intermittente Anticoagulazione con TINzaparina rispetto all'eparina non frazionata: uno studio pilota multicentrico randomizzato controllato (studio HEMO-TIN)

Lo studio HEMO-TIN è progettato per esaminare sia la sicurezza (rischio di sanguinamento) che l'efficacia (rischio di coagulazione) della tinzaparina rispetto all'eparina non frazionata per l'anticoagulazione nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Malattia renale allo stadio terminale mantenuta in emodialisi ambulatoriale per >= 3 mesi
  • Frequenza dell'emodialisi: 3 volte a settimana
  • Anticoagulazione con un protocollo di eparina non frazionata per almeno 4 settimane
  • Paziente o tutore legale in grado di fornire il consenso scritto
  • INR basale
  • Conta piastrinica al basale >= 80.000 x 10^9/L

Criteri di esclusione:

  • Anticoagulazione sistemica terapeutica
  • Sanguinamento clinicamente evidente negli ultimi 2 mesi
  • Alto rischio di sanguinamento
  • Previsto intervento chirurgico importante nei prossimi 4 mesi
  • Operazione importante nelle ultime 48 ore
  • Incinta o in allattamento
  • Potenziale fertile
  • Allergia/intolleranza all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Attuale partecipazione a una sperimentazione farmacologica randomizzata correlata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tinzaparina
Droga: Tinzaparina
Altri nomi:
  • Innohep
Droga: Placebo (per eparina non frazionata)
Soluzione salina normale allo 0,9%.
Comparatore attivo: Eparina non frazionata
Droga: Eparina non frazionata
Altri nomi:
  • Eparina LEO
Droga: Placebo (per Tinzaparina)
Soluzione salina normale allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento maggiore, clinicamente importante non maggiore o minore
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La coagulazione nel circuito di dialisi extracorporea
Lasso di tempo: Durante l'emodialisi (settimanale per 26 settimane)
Durante l'emodialisi (settimanale per 26 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christine Ribic

Collaboratori

McMaster University
LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Christine M Ribic, MD, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-7822377

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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