HDM関連アレルギー性喘息の成人におけるハウスダストダニアレルゲン抽出物（HDM）のSLIT錠剤の用量範囲研究
2015年12月17日 更新者：Stallergenes Greer
ハウスダストダニ関連アレルギー性喘息の成人におけるハウスダストダニアレルゲン抽出物の舌下免疫療法錠剤の有効性と安全性を調査する用量範囲研究
この研究の目的は、ハウスダストダニ関連アレルギー性喘息の成人を対象に、さまざまな用量のハウスダストダニアレルゲン抽出物の舌下錠剤の有効性と安全性をプラセボと比較して調査することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
386
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Universitätsmedizin Berlin - Allergie-Centrum-Charité
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Strasbourg、フランス、67091
- NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Lodz、ポーランド、90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
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Tarnow、ポーランド、33-100
- Majorek-Olechowska Bernadetta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 18 歳から 50 歳までの男性または女性。
- -HDM誘発アレルギー性喘息および鼻炎と一致する病歴を伴う診断された喘息および鼻炎。
- -HDMに対するSPT陽性およびHDM特異的IgE血清値≥0.7 kU / L。
- 安定した喘息治療。
- 最良の FEV1 が予測値の 70% 以上であるスパイロメトリー (気管支拡張前)。
- -FEV1の可逆性が12％以上で200mL以上のスパイロメトリー。
- -喘息コントロールテスト™（ACT）スコア≤19。
除外基準:
- 10年以上の喫煙歴がある元喫煙者または現在の喫煙者。
- -コチニンの尿レベルが500 ng / mL以上の患者。
- -臨床的に関連する症状を引き起こす可能性のあるアレルゲンに対する共感作は、研究中に被験者の喘息症状を大幅に変化させる可能性があります。
- -過去10年以内にHDMに対するアレルゲン免疫療法を受けた患者。
- イエダニ以外のエアロアレルゲンに対する継続的な免疫療法。
- -安全性評価を混乱させる可能性のある口腔状態の患者、または研究中に抜歯を計画している。
- -ベータ遮断薬、三環系抗うつ薬またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）で治療された患者。
- 妊娠中または授乳中/授乳中の女性。
- 医学的に認められた避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。
- -治験責任医師が判断した過去または現在の疾患の患者は、この研究への患者の参加または結果に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スリット（あ）
HDMアレルゲンエキスのSLIT錠、3種類の用量（A）
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13 か月間、1 日 2 錠の舌下錠
他の名前：
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実験的：スリット（B）
HDMアレルゲンエキスのSLIT錠、3種類の用量（B）
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13 か月間、1 日 2 錠の舌下錠
他の名前：
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実験的：スリット (C)
HDMアレルゲンエキスのSLIT錠、3種類の用量（C）
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13 か月間、1 日 2 錠の舌下錠
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
HDM アレルゲン抽出物の SLIT 錠と一致するプラセボ
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13 か月間、1 日 2 錠の舌下錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロールテスト (ACT) スコアへの影響
時間枠：13ヶ月
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HDM 関連アレルギー性喘息の成人における、プラセボと比較したハウスダストダニ (HDM) アレルゲン抽出物の 3 つの異なる用量の舌下免疫療法錠剤による 1 年間の治療の効果の評価 (ACT) スコア
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13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に起因する AE を有する被験者の数と割合
時間枠：13ヶ月間測定
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13ヶ月間測定
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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免疫学的パラメーターの変化 (HDM 固有の IgE および IgG4 値)
時間枠：13ヶ月
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13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pascal Demoly, MD、Montpellier, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月17日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。