Házi poratka allergén kivonat (HDM) SLIT tablettáinak dózistartomány-vizsgálata HDM-hez kapcsolódó allergiás asztmában szenvedő felnőtteknél
2015. december 17. frissítette: Stallergenes Greer
A házi poratka allergén kivonataiból készült szublingvális immunterápiás tabletták hatékonyságát és biztonságosságát vizsgáló dózistartományos vizsgálat házi poratkával összefüggő allergiás asztmában szenvedő felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a háziporatka allergén kivonat különböző dózisú nyelv alatti tablettáinak hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva háziporatkával összefüggő allergiás asztmában szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: SLIT tabletta HDM allergén kivonatból, 3 különböző dózisban (A)
- Biológiai: SLIT tabletta HDM allergén kivonatból, 3 különböző dózisban (B)
- Biológiai: SLIT tabletta HDM allergén kivonatból, 3 különböző dózisban (C)
- Biológiai: A HDM allergén kivonatokat tartalmazó SLIT tablettákhoz illeszkedő placebo
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
386
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
-
Tarnow, Lengyelország, 33-100
- Majorek-Olechowska Bernadetta
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Universitätsmedizin Berlin - Allergie-Centrum-Charité
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
- Férfi vagy nő 18-50 éves korig.
- Diagnosztizált asztma és rhinitis a kórtörténettel, amely megfelel a HDM által kiváltott allergiás asztmának és rhinitisnek.
- Pozitív SPT a HDM-re és HDM-specifikus IgE szérumérték ≥ 0,7 kU/L.
- Stabil asztmaterápiák.
- Spirometria (pre-hörgőtágító), a legjobb FEV1 ≥ az előrejelzett érték 70%-ával.
- Spirometria ≥ 12% és ≥ 200 ml FEV1 reverzibilitásával.
- Asthma Control Test™ (ACT) pontszám ≤ 19.
Kizárási kritériumok:
- Volt dohányos több mint 10 doboz éves múlttal vagy jelenlegi dohányos.
- Beteg, akinek a vizelet kotininszintje ≥ 500 ng/ml.
- Bármely allergénnel szembeni együttes szenzibilizáció, amely klinikailag releváns tünetekhez vezethet, amelyek valószínűleg jelentősen megváltoztatják az alany asztmás tüneteit a vizsgálat során.
- Beteg, aki allergén immunterápiában részesült HDM miatt az elmúlt 10 évben.
- Folyamatos immunterápia a háziporatkától eltérő aeroallergén ellen.
- Bármilyen szájüregi betegségben szenvedő beteg, amely megzavarhatja a biztonsági értékelést, vagy a vizsgálat során foghúzást tervez.
- Béta-blokkolóval, triciklusos antidepresszánsokkal vagy monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI) kezelt beteg.
- Terhes nők vagy szoptató/szoptató nők.
- Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert.
- Múltbeli vagy jelenlegi betegségben szenvedő beteg, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a beteg részvételét ebben a vizsgálatban vagy annak kimenetelét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RÉS (A)
SLIT tabletta HDM allergén kivonatból, 3 különböző dózisban (A)
|
Napi két nyelv alatti tabletta 13 hónapig
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: RÉS (B)
SLIT tabletta HDM allergén kivonatból, 3 különböző dózisban (B)
|
Napi két nyelv alatti tabletta 13 hónapig
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: RÉS (C)
SLIT tabletta HDM allergén kivonatból, 3 különböző dózisban (C)
|
Napi két nyelv alatti tabletta 13 hónapig
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A HDM allergén kivonatokat tartalmazó SLIT tablettákhoz illeszkedő placebo
|
Napi két nyelv alatti tabletta 13 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás az asztma kontroll teszt (ACT) pontszámára
Időkeret: 13 hónap
|
A háziporatka (HDM) allergén kivonat 3 különböző dózisú szublingvális immunterápiás tablettájának egy éves kezelésének hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva az Asthma Control Test™ (ACT) pontszám alapján HDM-hez kapcsolódó allergiás asztmában szenvedő felnőtteknél
|
13 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: 13 hónap alatt mérve
|
13 hónap alatt mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az immunológiai paraméterek változása (HDM-specifikus IgE és IgG4 értékek)
Időkeret: 13 hónap
|
13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal Demoly, MD, Montpellier, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VO72.12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .