Исследование диапазона доз SLIT-таблеток с экстрактами аллергенов клещей домашней пыли (HDM) у взрослых с аллергической астмой, связанной с HDM
17 декабря 2015 г. обновлено: Stallergenes Greer
Исследование диапазона доз, посвященное изучению эффективности и безопасности сублингвальных иммунотерапевтических таблеток экстрактов аллергенов клещей домашней пыли у взрослых с аллергической астмой, связанной с клещами домашней пыли
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности различных доз сублингвальных таблеток экстрактов аллергенов клещей домашней пыли по сравнению с плацебо у взрослых с аллергической астмой, связанной с клещами домашней пыли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Биологический: Таблетки SLIT с экстрактами аллергенов HDM, 3 разные дозы (A)
- Биологический: Таблетки SLIT с экстрактами аллергенов HDM, 3 разные дозы (B)
- Биологический: Таблетки SLIT с экстрактами аллергенов HDM, 3 разные дозы (C)
- Биологический: Плацебо, соответствующее таблеткам SLIT с экстрактами аллергенов HDM
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
386
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Universitätsmedizin Berlin - Allergie-Centrum-Charité
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
-
Tarnow, Польша, 33-100
- Majorek-Olechowska Bernadetta
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Strasbourg, Франция, 67091
- NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Мужчина или женщина от 18 до 50 лет.
- Диагностированная астма и ринит с историей болезни, соответствующей аллергической астме и риниту, вызванным HDM.
- Положительный результат КПТ на HDM и уровень сывороточного IgE-специфического HDM ≥ 0,7 кЕд/л.
- Стабильная терапия астмы.
- Спирометрия (до бронходилататора) с лучшим ОФВ1 ≥ 70% от прогнозируемого значения.
- Спирометрия с обратимостью ОФВ1 ≥ 12% и ≥ 200 мл.
- Оценка теста контроля над астмой™ (ACT) ≤ 19.
Критерий исключения:
- Бывший курильщик со стажем > 10 пачек в год или нынешний курильщик.
- Пациент с уровнем котинина в моче ≥ 500 нг/мл.
- Косенсибилизация к любому аллергену, которая может привести к клинически значимым симптомам, вероятно, значительно изменит симптомы астмы у субъекта во время исследования.
- Пациент, получавший иммунотерапию аллергенами по поводу ГБД в течение последних 10 лет.
- Постоянная иммунотерапия аэроаллергеном, отличным от клеща домашней пыли.
- Пациент с любым состоянием полости рта, которое может исказить оценки безопасности, или планирует удаление зубов во время исследования.
- Пациенты, принимающие бета-блокаторы, трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
- Беременные женщины или кормящие грудью/кормящие.
- Женщины с детородным потенциалом, которые не используют принятый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
- Пациент с прошлым или текущим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие пациента в этом исследовании или его результаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РАЗРЕЗ (А)
Таблетки SLIT с экстрактами аллергенов HDM, 3 разные дозы (A)
|
Две сублингвальные таблетки в день в течение 13 месяцев.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПРОРЕЗЬ (B)
Таблетки SLIT с экстрактами аллергенов HDM, 3 разные дозы (B)
|
Две сублингвальные таблетки в день в течение 13 месяцев.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РАЗРЕЗ (С)
Таблетки SLIT с экстрактами аллергенов HDM, 3 разные дозы (C)
|
Две сублингвальные таблетки в день в течение 13 месяцев.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, соответствующее таблеткам SLIT с экстрактами аллергенов HDM
|
Две сублингвальные таблетки в день в течение 13 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на балл теста контроля астмы (ACT)
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Оценка влияния годичного лечения 3 различными дозами сублингвальных иммунотерапевтических таблеток экстрактов аллергенов клещей домашней пыли (HDM) по сравнению с плацебо на балл Asthma Control Test™ (ACT) у взрослых с аллергической астмой, связанной с HDM
|
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и процент субъектов с НЯ, возникшими при лечении
Временное ограничение: Измерено в течение 13 месяцев
|
Измерено в течение 13 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения иммунологических параметров (значения HDM-специфических IgE и IgG4)
Временное ограничение: 13 месяцев
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pascal Demoly, MD, Montpellier, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VO72.12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .