Dosisvarierende undersøgelse af SLIT-tabletter af husstøvmideallergenekstrakter (HDM) hos voksne med HDM-associeret allergisk astma

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke.
• Mand eller kvinde fra 18 til 50 år.
• Diagnosticeret astma og rhinitis med sygehistorie i overensstemmelse med HDM-induceret allergisk astma og rhinitis.
• Positiv SPT til HDM og og HDM-specifik IgE-serumværdi ≥ 0,7 kU/L.
• Stabile astmabehandlinger.
• Spirometri (præ-bronkodilatator) med bedste FEV1 ≥ 70 % af den forudsagte værdi.
• Spirometri med reversibilitet i FEV1 på ≥ 12 % og ≥ 200 ml.
• Astma Control Test™ (ACT) score ≤ 19.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere ryger med > 10 års historie eller nuværende ryger.
• Patient med et urinniveau af cotinin ≥ 500 ng/ml.
• Co-sensibilisering over for ethvert allergen, der muligvis fører til klinisk relevante symptomer, som sandsynligvis vil ændre astmasymptomerne hos forsøgspersonen signifikant under undersøgelsen.
• Patient, der har modtaget allergen immunterapi mod HDM inden for de seneste 10 år.
• Løbende immunterapi for et aeroallergen andet end husstøvmide.
• Patient med enhver oral tilstand, der kan forvirre sikkerhedsvurderingerne eller planlægger at få foretaget en tandudtrækning under undersøgelsen.
• Patient behandlet med betablokkere, tricykliske antidepressiva eller monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
• Gravide eller ammende/ammende.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode.
• Patient med en tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator kan påvirke patientens deltagelse i eller resultatet af denne undersøgelse.