屋尘螨过敏原提取物 (HDM) SLIT 片剂在患有 HDM 相关过敏性哮喘的成人中的剂量范围研究
2015年12月17日 更新者：Stallergenes Greer
一项剂量范围研究，调查屋尘螨过敏原提取物舌下免疫治疗片剂对患有屋尘螨相关过敏性哮喘的成人的疗效和安全性
本研究的目的是研究与安慰剂相比，不同剂量的屋尘螨过敏原提取物舌下含片对患有屋尘螨相关过敏性哮喘的成年人的疗效和安全性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
386
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Universitätsmedizin Berlin - Allergie-Centrum-Charité
-
-
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Strasbourg、法国、67091
- NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Lodz、波兰、90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
-
Tarnow、波兰、33-100
- Majorek-Olechowska Bernadetta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 18至50岁的男性或女性。
- 诊断为哮喘和鼻炎，病史与 HDM 诱发的过敏性哮喘和鼻炎一致。
- HDM 阳性 SPT 和 HDM 特异性 IgE 血清值 ≥ 0.7 kU/L。
- 稳定的哮喘疗法。
- 最佳 FEV1 ≥ 预测值的 70% 的肺活量测定法（支气管扩张剂前）。
- FEV1 可逆性≥ 12% 和 ≥ 200 mL 的肺活量测定法。
- 哮喘控制测试™ (ACT) 得分≤ 19。
排除标准：
- 有超过 10 包年历史的前吸烟者或当前吸烟者。
- 可替宁尿液浓度≥ 500 ng/mL 的患者。
- 对可能导致临床相关症状的任何过敏原的共敏化可能会在研究期间显着改变受试者的哮喘症状。
- 在过去 10 年内接受过 HDM 过敏原免疫治疗的患者。
- 对除屋尘螨以外的气源性过敏原进行持续免疫治疗。
- 患有任何可能混淆安全性评估或计划在研究期间拔牙的口腔疾病的患者。
- 接受 β 受体阻滞剂、三环类抗抑郁药或单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 治疗的患者。
- 孕妇或哺乳期/哺乳期妇女。
- 未使用医学上可接受的节育方法的具有生育潜力的妇女。
- 患者过去或现在患有疾病，根据研究者的判断，这可能会影响患者对本研究的参与或结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：狭缝 (A)
HDM 过敏原提取物的 SLIT 片剂，3 种不同剂量 (A)
|
每天两片舌下含片，持续 13 个月
其他名称：
|
|
实验性的：狭缝 (B)
HDM 过敏原提取物的 SLIT 片剂，3 种不同剂量 (B)
|
每天两片舌下含片，持续 13 个月
其他名称：
|
|
实验性的：狭缝 (C)
HDM 过敏原提取物的 SLIT 片剂，3 种不同剂量 (C)
|
每天两片舌下含片，持续 13 个月
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
与 HDM 过敏原提取物的 SLIT 片剂相匹配的安慰剂
|
每天两片舌下含片，持续 13 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对哮喘控制测试 (ACT) 评分的影响
大体时间：13个月
|
与安慰剂相比，评估 3 种不同剂量的屋尘螨 (HDM) 过敏原提取物舌下免疫治疗片对成人 HDM 相关过敏性哮喘患者哮喘控制测试™ (ACT) 评分的影响
|
13个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
具有治疗紧急 AE 的受试者的数量和百分比
大体时间：在 13 个月内测量
|
在 13 个月内测量
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
免疫学参数的变化（HDM 特异性 IgE 和 IgG4 值）
大体时间：13个月
|
13个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pascal Demoly, MD、Montpellier, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月23日
首次发布 (估计)
2013年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月17日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.