Étude de dosage de comprimés SLIT d'extraits d'allergènes d'acariens (HDM) chez des adultes souffrant d'asthme allergique associé à HDM
17 décembre 2015 mis à jour par: Stallergenes Greer
Une étude de dosage portant sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés d'immunothérapie sublinguale d'extraits d'allergènes d'acariens de la poussière domestique chez les adultes souffrant d'asthme allergique associé aux acariens de la poussière domestique
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de comprimés sublinguaux d'extraits d'allergènes d'acariens par rapport à un placebo chez des adultes souffrant d'asthme allergique associé aux acariens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Comprimés SLIT d'extraits d'allergènes HDM, 3 doses différentes (A)
- Biologique: Comprimés SLIT d'extraits d'allergènes HDM, 3 doses différentes (B)
- Biologique: Comprimés SLIT d'extraits d'allergènes HDM, 3 dosages différents (C)
- Biologique: Placebo correspondant aux comprimés SLIT d'extraits d'allergènes HDM
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
386
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Universitätsmedizin Berlin - Allergie-Centrum-Charité
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Montpellier, France, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Strasbourg, France, 67091
- NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Lodz, Pologne, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
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Tarnow, Pologne, 33-100
- Majorek-Olechowska Bernadetta
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Homme ou femme de 18 à 50 ans.
- Asthme et rhinite diagnostiqués avec antécédents médicaux compatibles avec l'asthme allergique et la rhinite induits par HDM.
- SPT positif à HDM et valeur sérique d'IgE spécifiques à HDM ≥ 0,7 kU/L.
- Thérapies stables contre l'asthme.
- Spirométrie (pré-bronchodilatateur) avec le meilleur VEMS ≥ 70 % de la valeur prédite.
- Spirométrie avec réversibilité en FEV1 ≥ 12% et ≥ 200 mL.
- Score Asthma Control Test™ (ACT) ≤ 19.
Critère d'exclusion:
- Ancien fumeur avec > 10 antécédents de paquets ou fumeur actuel.
- Patient avec un taux urinaire de cotinine ≥ 500 ng/mL.
- Co-sensibilisation à tout allergène pouvant entraîner des symptômes cliniquement pertinents susceptibles de modifier de manière significative les symptômes d'asthme du sujet au cours de l'étude.
- Patient ayant reçu une immunothérapie allergénique pour HDM au cours des 10 dernières années.
- Immunothérapie en cours pour un aéroallergène autre que les acariens.
- Patient présentant une affection bucco-dentaire susceptible de confondre les évaluations de sécurité ou prévoyant de subir une extraction dentaire pendant l'étude.
- Patient traité par bêtabloquants, antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
- Femmes enceintes ou allaitantes/allaitantes.
- Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive médicalement acceptée.
- - Patient atteint d'une maladie passée ou actuelle, qui, à en juger par l'investigateur, peut affecter la participation du patient ou le résultat de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: FENTE (A)
Comprimés SLIT d'extraits d'allergènes HDM, 3 doses différentes (A)
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Deux comprimés sublinguaux par jour pendant 13 mois
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: FENTE (B)
Comprimés SLIT d'extraits d'allergènes HDM, 3 doses différentes (B)
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Deux comprimés sublinguaux par jour pendant 13 mois
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: FENTE (C)
Comprimés SLIT d'extraits d'allergènes HDM, 3 dosages différents (C)
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Deux comprimés sublinguaux par jour pendant 13 mois
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant aux comprimés SLIT d'extraits d'allergènes HDM
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Deux comprimés sublinguaux par jour pendant 13 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur le score du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 13 mois
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Évaluation de l'effet d'un an de traitement de 3 doses différentes de comprimés d'immunothérapie sublinguale d'extraits d'allergènes d'acariens (HDM) par rapport au placebo sur le score Asthma Control Test™ (ACT), chez des adultes atteints d'asthme allergique associé à HDM
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13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des EI apparus sous traitement
Délai: Mesuré pendant 13 mois
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Mesuré pendant 13 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications des paramètres immunologiques (valeurs d'IgE et d'IgG4 spécifiques à HDM)
Délai: 13 mois
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13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal Demoly, MD, Montpellier, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
29 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VO72.12
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