Studie rozmezí dávek SLIT tablet s extrakty alergenu roztočů domácího prachu (HDM) u dospělých s alergickým astmatem spojeným s HDM
17. prosince 2015 aktualizováno: Stallergenes Greer
Studie rozmezí dávek zkoumající účinnost a bezpečnost tablet sublingvální imunoterapie s extrakty z alergenu roztočů domácího prachu u dospělých s alergickým astmatem souvisejícím s roztoči domácího prachu
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost různých dávek sublingválních tablet extraktů alergenu roztočů domácího prachu ve srovnání s placebem u dospělých s alergickým astmatem souvisejícím s roztoči domácího prachu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
386
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Strasbourg, Francie, 67091
- NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Universitätsmedizin Berlin - Allergie-Centrum-Charité
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
-
Tarnow, Polsko, 33-100
- Majorek-Olechowska Bernadetta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Muž nebo žena od 18 do 50 let.
- Diagnostikované astma a rýma s anamnézou v souladu s alergickým astmatem a rinitidou vyvolanou HDM.
- Pozitivní SPT na HDM a sérová hodnota IgE specifických pro HDM ≥ 0,7 kU/l.
- Stabilní terapie astmatu.
- Spirometrie (pre-bronchodilatancia) s nejlepší FEV1 ≥ 70 % předpokládané hodnoty.
- Spirometrie s reverzibilitou v FEV1 ≥ 12 % a ≥ 200 ml.
- Asthma Control Test™ (ACT) skóre ≤ 19.
Kritéria vyloučení:
- Bývalý kuřák s více než 10letou historií nebo současný kuřák.
- Pacient s hladinou kotininu v moči ≥ 500 ng/ml.
- Souběžná senzibilizace na jakýkoli alergen, která může vést ke klinicky relevantním symptomům, které pravděpodobně významně změní symptomy astmatu u subjektu během studie.
- Pacient, který v posledních 10 letech podstoupil alergenovou imunoterapii pro HDM.
- Pokračující imunoterapie pro jiný aeroalergen, než je roztoč domácího prachu.
- Pacient s jakýmkoliv onemocněním dutiny ústní, které by mohlo zmařit hodnocení bezpečnosti nebo plánující extrakci zubů během studie.
- Pacient léčený beta-blokátory, tricyklickými antidepresivy nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
- Těhotné ženy nebo kojící/kojící ženy.
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
- Pacient s minulým nebo současným onemocněním, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit účast pacienta v této studii nebo její výsledek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ŘEZÁNÍ (A)
SLIT tablety extraktů alergenu HDM, 3 různé dávky (A)
|
Dvě sublingvální tablety denně po dobu 13 měsíců
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SLIT (B)
SLIT tablety extraktů alergenu HDM, 3 různé dávky (B)
|
Dvě sublingvální tablety denně po dobu 13 měsíců
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SLIT (C)
SLIT tablety extraktů alergenu HDM, 3 různé dávky (C)
|
Dvě sublingvální tablety denně po dobu 13 měsíců
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo odpovídající SLIT tabletám extraktů alergenu HDM
|
Dvě sublingvální tablety denně po dobu 13 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na skóre testu kontroly astmatu (ACT).
Časové okno: 13 měsíců
|
Posouzení účinku jednoroční léčby 3 různými dávkami sublingválních imunoterapeutických tablet alergenových extraktů roztočů domácího prachu (HDM) ve srovnání s placebem na skóre Asthma Control Test™ (ACT) u dospělých s alergickým astmatem spojeným s HDM
|
13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a procento subjektů s AE vzniklými při léčbě
Časové okno: Měřeno během 13 měsíců
|
Měřeno během 13 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny imunologických parametrů (hodnoty HDM-specifických IgE a IgG4)
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal Demoly, MD, Montpellier, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
29. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VO72.12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .