Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av SLIT-tabletter av husstøvmiddallergenekstrakter (HDM) hos voksne med HDM-assosiert allergisk astma

17. desember 2015 oppdatert av: Stallergenes Greer

En studie med doseintervall som undersøker effektiviteten og sikkerheten til sublingual immunterapitabletter av husstøvmiddallergenekstrakter hos voksne med husstøvmiddassosiert allergisk astma

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ulike doser av sublinguale tabletter av husstøvmiddallergenekstrakter sammenlignet med placebo hos voksne med husstøvmiddassosiert allergisk astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

386

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Majorek-Olechowska Bernadetta
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Allergie-Centrum-Charité

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Mann eller kvinne fra 18 til 50 år.
  • Diagnostisert astma og rhinitt med medisinsk historie i samsvar med HDM-indusert allergisk astma og rhinitt.
  • Positiv SPT til HDM og og HDM-spesifikk IgE-serumverdi ≥ 0,7 kU/L.
  • Stabile astmabehandlinger.
  • Spirometri (pre-bronkodilatator) med beste FEV1 ≥ 70 % av den predikerte verdien.
  • Spirometri med reversibilitet i FEV1 på ≥ 12 % og ≥ 200 ml.
  • Astma Control Test™ (ACT)-score ≤ 19.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere røyker med > 10 års historie eller nåværende røyker.
  • Pasient med et urinnivå av kotinin ≥ 500 ng/ml.
  • Kosensibilisering for et hvilket som helst allergen som muligens fører til klinisk relevante symptomer som sannsynligvis vil endre astmasymptomene til pasienten betydelig under studien.
  • Pasient som har mottatt allergen immunterapi for HDM i løpet av de siste 10 årene.
  • Pågående immunterapi for et aeroallergen annet enn husstøvmidd.
  • Pasient med en oral tilstand som kan forvirre sikkerhetsvurderingene eller planlegger å ta en tannekstraksjon under studien.
  • Pasient behandlet med betablokkere, trisykliske antidepressiva eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere).
  • Gravide kvinner eller ammer/ammer.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.
  • Pasient med en tidligere eller nåværende sykdom, som etter vurderingen av etterforskeren kan påvirke pasientens deltakelse i eller resultatet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SLIT (A)
SLIT tabletter med HDM allergenekstrakter, 3 forskjellige doser (A)
Biologisk: SLIT tabletter med HDM allergenekstrakter, 3 forskjellige doser (A)
To sublinguale tabletter daglig i 13 måneder
Andre navn:
  • Sublingual immunterapitablett
EKSPERIMENTELL: SLIT (B)
SLIT tabletter med HDM allergenekstrakter, 3 forskjellige doser (B)
Biologisk: SLIT tabletter med HDM allergenekstrakter, 3 forskjellige doser (B)
To sublinguale tabletter daglig i 13 måneder
Andre navn:
  • Sublingual immunterapitablett
EKSPERIMENTELL: SLIT (C)
SLIT tabletter med HDM allergenekstrakter, 3 forskjellige doser (C)
Biologisk: SLIT tabletter med HDM allergenekstrakter, 3 forskjellige doser (C)
To sublinguale tabletter daglig i 13 måneder
Andre navn:
  • Sublingual immunterapitablett
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo som matcher SLIT-tabletter av HDM-allergenekstrakter
Biologisk: Placebo som matcher SLIT-tabletter av HDM-allergenekstrakter
To sublinguale tabletter daglig i 13 måneder
Andre navn:
  • Sublingual placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på astmakontrolltesten (ACT).
Tidsramme: 13 måneder
Vurdering av effekten av ett års behandling av 3 forskjellige doser av sublinguale immunterapitabletter av husstøvmidd (HDM) allergenekstrakter sammenlignet med placebo på Asthma Control Test™ (ACT) score, hos voksne med HDM-assosiert allergisk astma
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og prosentandel av individer med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Målt over 13 måneder
Målt over 13 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer av immunologiske parametere (HDM-spesifikke IgE- og IgG4-verdier)
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stallergenes Greer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal Demoly, MD, Montpellier, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VO72.12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere