Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek van SLIT-tabletten van huisstofmijtallergeenextracten (HDM) bij volwassenen met HDM-geassocieerd allergisch astma

17 december 2015 bijgewerkt door: Stallergenes Greer

Een dosisvariërend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van sublinguale immunotherapie-tabletten van huisstofmijt-allergeenextracten bij volwassenen met huisstofmijt-geassocieerd allergisch astma

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van verschillende doses sublinguale tabletten met huisstofmijtallergeenextracten in vergelijking met placebo bij volwassenen met huisstofmijt-geassocieerd allergisch astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

386

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Allergie-Centrum-Charité
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Majorek-Olechowska Bernadetta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Man of vrouw van 18 tot 50 jaar.
  • Gediagnosticeerde astma en rhinitis met een medische voorgeschiedenis die overeenkomt met door HDM geïnduceerd allergisch astma en rhinitis.
  • Positieve SPT tot HDM en en HDM-specifieke IgE-serumwaarde ≥ 0,7 kU/L.
  • Stabiele astmatherapieën.
  • Spirometrie (pre-bronchusverwijder) met beste FEV1 ≥ 70% van de voorspelde waarde.
  • Spirometrie met reversibiliteit in FEV1 van ≥ 12% en ≥ 200 ml.
  • Astma Control Test™ (ACT)-score ≤ 19.

Uitsluitingscriteria:

  • Voormalig roker met meer dan 10 jaar geschiedenis of huidige roker.
  • Patiënt met een urinespiegel van cotinine ≥ 500 ng/ml.
  • Co-sensibilisatie voor elk allergeen dat mogelijk leidt tot klinisch relevante symptomen die de astmasymptomen van de proefpersoon tijdens het onderzoek waarschijnlijk significant zullen veranderen.
  • Patiënt die in de afgelopen 10 jaar allergeenimmunotherapie voor HDM heeft gekregen.
  • Lopende immunotherapie voor een aeroallergeen anders dan huisstofmijt.
  • Patiënt met een mondaandoening die de veiligheidsbeoordelingen zou kunnen verstoren of van plan is om tijdens het onderzoek een tandextractie te ondergaan.
  • Patiënt behandeld met bètablokkers, tricyclische antidepressiva of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
  • Zwangere vrouwen of borstvoeding/zogende vrouwen.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken.
  • Patiënt met een vroegere of huidige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan of de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SLEUTEL (A)
SLIT-tabletten met HDM-allergeenextracten, 3 verschillende doseringen (A)
Biologisch: SLIT-tabletten met HDM-allergeenextracten, 3 verschillende doseringen (A)
Twee tabletten voor sublinguaal gebruik per dag gedurende 13 maanden
Andere namen:
  • Tablet voor sublinguale immunotherapie
EXPERIMENTEEL: SLEUTEL (B)
SLIT-tabletten met HDM-allergeenextracten, 3 verschillende doseringen (B)
Biologisch: SLIT-tabletten met HDM-allergeenextracten, 3 verschillende doseringen (B)
Twee tabletten voor sublinguaal gebruik per dag gedurende 13 maanden
Andere namen:
  • Tablet voor sublinguale immunotherapie
EXPERIMENTEEL: SLEUTEL (C)
SLIT-tabletten met HDM-allergeenextracten, 3 verschillende doseringen (C)
Biologisch: SLIT-tabletten met HDM-allergeenextracten, 3 verschillende doseringen (C)
Twee tabletten voor sublinguaal gebruik per dag gedurende 13 maanden
Andere namen:
  • Tablet voor sublinguale immunotherapie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo passend bij de SLIT-tabletten van HDM-allergeenextracten
Biologisch: Placebo passend bij de SLIT-tabletten van HDM-allergeenextracten
Twee tabletten voor sublinguaal gebruik per dag gedurende 13 maanden
Andere namen:
  • Sublinguale placebotablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op de score van de astmacontroletest (ACT).
Tijdsspanne: 13 maanden
Beoordeling van het effect van één jaar behandeling met 3 verschillende doses tabletten voor sublinguale immunotherapie van huisstofmijt (HDM) allergeenextracten in vergelijking met placebo op de Asthma Control Test™ (ACT)-score, bij volwassenen met HDM-geassocieerd allergisch astma
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 13 maanden
Gemeten gedurende 13 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van immunologische parameters (HDM-specifieke IgE- en IgG4-waarden)
Tijdsspanne: 13 maanden
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stallergenes Greer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal Demoly, MD, Montpellier, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VO72.12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren