HDM 관련 알레르기성 천식이 있는 성인의 집 먼지 진드기 알레르겐 추출물(HDM)의 SLIT 정제에 대한 용량 범위 연구
2015년 12월 17일 업데이트: Stallergenes Greer
집먼지진드기 관련 알레르기성 천식이 있는 성인에서 집먼지진드기 알레르겐 추출물의 설하 면역요법 정제의 효능 및 안전성을 조사하는 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 집먼지 진드기 관련 알레르기성 천식이 있는 성인을 대상으로 위약과 비교하여 다양한 용량의 집먼지 진드기 알레르겐 추출물 설하 정제의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
386
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Universitätsmedizin Berlin - Allergie-Centrum-Charité
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Lodz, 폴란드, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- Majorek-Olechowska Bernadetta
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
- HDM 유발 알레르기성 천식 및 비염과 일치하는 병력이 있는 진단된 천식 및 비염.
- HDM에 대한 양성 SPT 및 HDM 특이 IgE 혈청 값 ≥ 0.7 kU/L.
- 안정적인 천식 요법.
- 최고의 FEV1 ≥ 예측값의 70%인 폐활량계(사전 기관지확장제).
- FEV1에서 ≥ 12% 및 ≥ 200mL의 가역성을 갖는 폐활량계.
- Asthma Control Test™(ACT) 점수 ≤ 19.
제외 기준:
- 10갑년 이상의 과거 흡연자 또는 현재 흡연자.
- 소변 코티닌 수치가 500ng/mL 이상인 환자.
- 연구 동안 피험자의 천식 증상을 크게 변화시킬 가능성이 있는 임상적으로 관련된 증상을 유발할 수 있는 임의의 알레르겐에 대한 동시 감작.
- 지난 10년 이내에 HDM에 대한 알레르겐 면역요법을 받은 환자.
- 집 먼지 진드기 이외의 공기 알레르겐에 대한 지속적인 면역 요법.
- 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 구강 상태가 있거나 연구 중에 발치할 계획이 있는 환자.
- 베타 차단제, 삼환계 항우울제 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)로 치료 중인 환자.
- 임산부 또는 수유/수유 중인 여성.
- 의학적으로 인정된 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 조사자가 판단한 바와 같이 본 연구에 대한 환자의 참여 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재 질병이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬릿(A)
HDM 알레르겐 추출물의 SLIT 정제, 3가지 다른 용량(A)
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13개월 동안 매일 두 개의 설하 정제
다른 이름들:
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실험적: 슬릿(B)
HDM 알레르겐 추출물의 SLIT 정제, 3가지 다른 용량(B)
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13개월 동안 매일 두 개의 설하 정제
다른 이름들:
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실험적: 슬릿(C)
HDM 알레르겐 추출물의 SLIT 정제, 3가지 다른 용량(C)
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13개월 동안 매일 두 개의 설하 정제
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
HDM 알레르겐 추출물의 SLIT 정제와 일치하는 위약
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13개월 동안 매일 두 개의 설하 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 테스트(ACT) 점수에 미치는 영향
기간: 13개월
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집 먼지 진드기(HDM) 알레르겐 추출물의 3가지 다른 용량의 설하 면역 요법 정제의 1년 치료 효과를 위약과 비교하여 HDM 관련 알레르기 천식이 있는 성인의 Asthma Control Test™(ACT) 점수에 대한 평가
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13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 AE가 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 13개월 동안 측정
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13개월 동안 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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면역학적 매개변수의 변화(HDM-특이적 IgE 및 IgG4 값)
기간: 13개월
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pascal Demoly, MD, Montpellier, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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