Annosaluetutkimus talon pölypunkkien allergeeniuutteita (HDM) sisältävistä SLIT-tableteista aikuisilla, joilla on HDM:ään liittyvä allerginen astma
torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Stallergenes Greer
Annosaluetutkimus, jossa tutkitaan talon pölypunkkien allergeeniuutteiden sublingvaalisten immunoterapiatablettien tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on talon pölypunkkiin liittyvä allerginen astma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pölypunkkien allergeeniuutteen eri annosten sublingvaalitablettien tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on huonepölypunkkiin liittyvä allerginen astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
386
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
-
Tarnow, Puola, 33-100
- Majorek-Olechowska Bernadetta
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Universitätsmedizin Berlin - Allergie-Centrum-Charité
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen 18-50 vuoden iässä.
- Diagnosoitu astma ja nuha, jonka sairaushistoria vastaa HDM:n aiheuttamaa allergista astmaa ja nuhaa.
- Positiivinen SPT HDM:lle ja/tai HDM-spesifinen IgE-seerumiarvo ≥ 0,7 kU/L.
- Vakaat astmahoidot.
- Spirometria (pre-keuhkoputkia laajentava) paras FEV1 ≥ 70 % ennustetusta arvosta.
- Spirometria, jonka FEV1:n palautuvuus on ≥ 12 % ja ≥ 200 ml.
- Asthma Control Test™ (ACT) -pistemäärä ≤ 19.
Poissulkemiskriteerit:
- Entinen tupakoitsija, jolla on yli 10 pakkausvuoden historia tai nykyinen tupakoitsija.
- Potilas, jonka kotiniinipitoisuus virtsassa on ≥ 500 ng/ml.
- Samanaikainen herkistyminen mille tahansa allergeenille, joka saattaa johtaa kliinisesti merkittäviin oireisiin, jotka todennäköisesti muuttavat merkittävästi potilaan astmaoireita tutkimuksen aikana.
- Potilas, joka on saanut allergeeni-immunoterapiaa HDM:n takia viimeisen 10 vuoden aikana.
- Jatkuva immunoterapia muulle aeroallergeenille kuin pölypunkille.
- Potilas, jolla on mikä tahansa suun sairaus, joka saattaa hämmentää turvallisuusarvioita tai suunnittelee hampaanpoistoa tutkimuksen aikana.
- Potilas, jota hoidetaan beetasalpaajilla, trisyklisillä masennuslääkkeillä tai monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:illa).
- Raskaana olevat tai imettävät/imettävät naiset.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Potilas, jolla on mennyt tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen tai sen tulokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RAKO (A)
SLIT-tabletit HDM-allergeeniuutteita, 3 eri annosta (A)
|
Kaksi sublingvaalitablettia päivässä 13 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: RAKO (B)
SLIT-tabletit HDM-allergeeniuutteita, 3 eri annosta (B)
|
Kaksi sublingvaalitablettia päivässä 13 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: RAKO (C)
SLIT-tabletit HDM-allergeeniuutteita, 3 eri annosta (C)
|
Kaksi sublingvaalitablettia päivässä 13 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo vastaa HDM-allergeeniuutteiden SLIT-tabletteja
|
Kaksi sublingvaalitablettia päivässä 13 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus astman kontrollitestin (ACT) pistemäärään
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Kolmen eri annoksen sublingvaalisten immunoterapiatablettien yhden vuoden hoidon vaikutus huonepölypunkkien (HDM) allergeeniuutteita verrattuna lumelääkkeeseen Asthma Control Test™ (ACT) -pistemäärässä aikuisilla, joilla on HDM:hen liittyvä allerginen astma.
|
13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana ilmeneviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Mitattu 13 kuukauden aikana
|
Mitattu 13 kuukauden aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunologisten parametrien muutokset (HDM-spesifiset IgE- ja IgG4-arvot)
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal Demoly, MD, Montpellier, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VO72.12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .