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Dosisfindungsstudie von SLIT-Tabletten von Hausstaubmilbenallergenextrakten (HDM) bei Erwachsenen mit HDM-assoziiertem allergischem Asthma

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Stallergenes Greer

Eine Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit sublingualer Immuntherapie-Tabletten mit Hausstaubmilben-Allergenextrakten bei Erwachsenen mit Hausstaubmilben-assoziiertem allergischem Asthma

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen sublingualer Tabletten mit Hausstaubmilben-Allergenextrakten im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Hausstaubmilben-assoziiertem allergischem Asthma zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Allergie-Centrum-Charité
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Majorek-Olechowska Bernadetta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 50 Jahren.
  • Diagnostiziertes Asthma und Rhinitis mit einer Krankengeschichte, die mit HDM-induziertem allergischem Asthma und Rhinitis übereinstimmt.
  • Positiver SPT gegen HDM und HDM-spezifischer IgE-Serumwert ≥ 0,7 kU/L.
  • Stabile Asthmatherapien.
  • Spirometrie (vor Bronchodilatator) mit bestem FEV1 ≥ 70 % des vorhergesagten Werts.
  • Spirometrie mit Reversibilität in FEV1 von ≥ 12 % und ≥ 200 ml.
  • Asthma Control Test™ (ACT)-Score ≤ 19.

Ausschlusskriterien:

  • Ehemaliger Raucher mit > 10 Packungsjahren oder aktueller Raucher.
  • Patient mit einem Urinspiegel von Cotinin ≥ 500 ng/ml.
  • Co-Sensibilisierung gegen ein Allergen, das möglicherweise zu klinisch relevanten Symptomen führt, die die Asthmasymptome des Probanden während der Studie wahrscheinlich signifikant verändern.
  • Patient, der in den letzten 10 Jahren eine Allergen-Immuntherapie gegen HDM erhalten hat.
  • Laufende Immuntherapie gegen ein anderes Aeroallergen als Hausstaubmilbe.
  • Patient mit einer oralen Erkrankung, die die Sicherheitsbewertungen verfälschen könnte, oder die Planung einer Zahnextraktion während der Studie.
  • Patient, der mit Betablockern, trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt wird.
  • Schwangere oder stillende/stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
  • Patient mit einer früheren oder aktuellen Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an dieser Studie oder das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SCHLITT (A)
SLIT-Tabletten aus HDM-Allergenextrakten, 3 verschiedene Dosierungen (A)
Biologisch: SLIT-Tabletten aus HDM-Allergenextrakten, 3 verschiedene Dosierungen (A)
Zwei Sublingualtabletten täglich für 13 Monate
Andere Namen:
  • Sublinguale Immuntherapietablette
EXPERIMENTAL: SCHLITT (B)
SLIT-Tabletten mit HDM-Allergenextrakten, 3 verschiedene Dosen (B)
Biologisch: SLIT-Tabletten mit HDM-Allergenextrakten, 3 verschiedene Dosen (B)
Zwei Sublingualtabletten täglich für 13 Monate
Andere Namen:
  • Sublinguale Immuntherapietablette
EXPERIMENTAL: SCHLITT (C)
SLIT-Tabletten aus HDM-Allergenextrakten, 3 verschiedene Dosen (C)
Biologisch: SLIT-Tabletten aus HDM-Allergenextrakten, 3 verschiedene Dosen (C)
Zwei Sublingualtabletten täglich für 13 Monate
Andere Namen:
  • Sublinguale Immuntherapietablette
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo passend zu den SLIT-Tabletten von HDM-Allergenextrakten
Biologisch: Placebo passend zu den SLIT-Tabletten von HDM-Allergenextrakten
Zwei Sublingualtabletten täglich für 13 Monate
Andere Namen:
  • Sublinguale Placebotablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf den Asthma-Kontrolltest (ACT)-Score
Zeitfenster: 13 Monate
Bewertung der Wirkung einer einjährigen Behandlung mit 3 verschiedenen Dosen sublingualer Immuntherapietabletten mit Hausstaubmilben (HDM)-Allergenextrakten im Vergleich zu Placebo auf den Asthma Control Test™ (ACT) Score bei Erwachsenen mit HDM-assoziiertem allergischem Asthma
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: Gemessen über 13 Monate
Gemessen über 13 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen immunologischer Parameter (HDM-spezifische IgE- und IgG4-Werte)
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stallergenes Greer

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal Demoly, MD, Montpellier, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VO72.12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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